проект
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Деякі питання державної реєстрації лікарських засобів
Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:
1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються
2. Встановити, що розмір рентабельності при формуванні вартості експертних робіт з реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів не перевищує 20 відсотків.
3. МОЗ здійснити заходи з реорганізації державного підприємства «Державний фармакологічний центр».
4. Мінфіну передбачити в державному бюджеті на 2010 та наступні роки видатки на забезпечення діяльності додаткової чисельності працівників центрального апарату МОЗ.
5. Міністерству охорони здоров'я:
подати у двомісячний строк пропозиції щодо приведення актів Кабінету Міністрів України у відповідність з цією постановою;
привести власні нормативно-правовї акти у відповідність з цією постановою.
Прем'єр-міністр України Ю.Тимошенко
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України
1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005, № 22, ст. 1196; 2007, № 22, ст 865, № 83, ст. 3078; 2008, № 31, ст 982), такі зміни:
пункт 2 викласти в такій редакції:
«Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного) досьє на такий засіб проведеної уповноваженими МОЗ експертними установами (далі - експертна установа).
Для розгляду та обгрунтованого вирішення питань щодо віднесення лікарського засобу до певної категорії, пов'язаної з необхідним обсягом досліджень та змістом реєстраційних матеріалів, а також розгляду матеріалів експертиз та рекомендацій щодо державної реєстрації лікарського засобу, МОЗ створює відповідні консультативно-дорадчі органи.»;
у пункті 3:
в абзаці першому слово «Центру» замінити словом «МОЗ»; доповнити новим дев'ятим абзацом:
«МОЗ реєструє заяву про державну реєстрацію лікарського засобу і визначає реєстраційну процедуру. Після чого направляє один екземпляр заяви разом з реєстраційними матеріалами до експертної установи із зазначенням реєстраційної процедури для проведення експертизи у порядку визначеному МОЗ.»;
в абзаці десятому після слів «у разі потреби» доповнити словами «за рішенням МОЗ, Держлікінспекцією»;
у пункті 3 і слова «МОЗ та Центр» замінити словами та знаками «МОЗ, Держлікінспекція, експертні установи та експерти»;
у пункті 4:
в абзаці першому слово «Центром» вилучити;
в абзаці другому слово «Центру» замінити словами «експертної установи»;
пункт 5 викласти в такій редакції:
«5. За результатами експертизи експертна установа готує вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу з рекомендацією щодо державної реєстрації такого засобу або відмови в ній. Експертні висновки та матеріали експертиз подаються до МОЗ.
На підставі поданих висновків та рекомендацій МОЗ у місячний строк приймає рішення про реєстрацію лікарського засобу або про відмову в такій реєстрації.
Наказом МОЗ про державну реєстрацію лікарського засобу затверджуються методи контролю його якості, інструкція з медичного застосування, листок-вкладиш з інформацією для пацієнта, здійснюється погодження технологічного регламенту або відомостей про технологію виробництва лікарського засобу, а також йому присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.
Зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них здійснюються у порядку, визначеному МОЗ.»;
у тексті пункту 6 слово «Центром» замінити словом «МОЗ»,
у пункті 7:
в абзаці другому слово «Центр» замінити словом «МОЗ»; абзац третій викласти в такій редакції:
«Експертиза матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться в експертній установі, за направлення МОЗ, після оплати її вартості, встановленої договором між заявником та експертною установою, яка надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ.»;
у тексті пункту 10 слово «Центру» замінити словом «МОЗ».
2. У додатку до постанови Кабінету Міністрів України від 13 травня 2009 р. №464 «Про затвердження граничної чисельності працівників апарату центральних органів виконавчої влади і підпорядкованих їм територіальних органів та інших державних органів» (Офіційний вісник України, 2009 р., № 36, ст. 1226 ) у позиції «МОЗ» цифри «366» замінити цифрами «466».
На оригіналах документів стоїть підпис В.М. Князевич
(с) ФармРада
Публікації
