субота, 25 березня 2017 р.

Лист ГО «ВОМФАФР» до Голови Української асоціації виробників, учасника Коаліції «за децентралізацію економіки» Громико Олександра

Голові Української асоціації виробників,  
учаснику Коаліції «за децентралізацію економіки»
Громико Олександру


                                          Шановний пане Олександре!

Від імені Коаліції «за децентралізацію економіки», Ви звернулися до ГО «ВОМФАФР» по підтримку законопроекту щодо нав'язування застосування РРО для малих підприємців, зокрема у сфері торгівлі лікарськими засобами.  ГО «ВОМФАФР» єдине громадське об'єднання на просторі України, яке об'єднує у своїх лавах виключно фізичних осіб – підприємців (надалі ФОП). Метою статутної діяльності ГО є відстоювання та захист прав саме ФОП на ринку лікарських засобів, тому прошу Вас звернути увагу на мою відповідь та ретельно вивчити наведені факти:

Факт №1: ДО  Коаліції «за децентралізацію економіки» входить ВГО «АПАУ», яка багато років поспіль лобіює РРО для ФОП у фармацевтичній сфері. ГО об'єднує аптечні мережі та інших юридичних осіб на фармацевтичному ринку. Чисельні звернення ВГО «АПАУ» з приводу РРО для ФОП,  пропозиції  та контраргументи з боку ГО «ВОМФАФР» Ви знайдете на шпальтах щотижневика «Аптека» та на інших Інтернет ресурсах.
Факт№2: До аргументації Коаліції перекочували «тези» ВГО «АПАУ» щодо фальсифікату, контрабанди та інших жахіть з боку ФОП на ринку лікарських засобів, але приблизно 90% фальсифікату щорічно виявляється саме у юридичних осіб, які використовують РРО! Данні Ви можете взяти у Держлікслужбі за всі роки її діяльності. Рекомендую, дуже цікава статистика... Тобто наявність РРО аж ніяк не впливає на появу фальсифікату на ринку лікарських засобів.

Факт №3: ФОП закуповують лікарські засоби у оптових дистриб'юторів, які власноруч здійснюють доставку товару до аптек ФОП. Малий бізнес не має власного транспорту для цих потреб (обумовлено обмеженням кількості найманих працівників – не більше 10 осіб, та обмеженим розміром капіталів для ведення бізнесу). За таких обставин, про яку контрабанду може йти мова в контексті діяльності ФОП?

Факт №4: Ліцензійні умови встановлюють мінімальну площу для аптек у розмірі 50 кв.м., таким чином всі аптеки ФОП за Вашим законопроектом потрапляють під обов'язкове придбання РРО.

Факт №5: Відняти у ФОП право не використовувати РРО означає розпочати РУЙНАЦІЮ малого бізнесу на фармацевтичному ринку, оскільки це єдина перевага ФОП, у порівнянні із аптечними мережами. Із десятьма найманими працівниками ФОП може відкрити не більше двох аптек. Приміщення аптеки ФОП є його власністю, на відміну від орендованих приміщень мережі. ФОП не має оптових знижок у дистриб'юторів з причин малого товарного обігу та закуповує товар на стовідсотковій передоплаті. Цікавим є той факт, що у окремих мереж відпускна ціна на ліки іноді нижче, ніж закупівельна у ФОП (прикладом може слугувати мережа «Аптека низьких цін»).  ФОП не має штатного юриста, а дуже часто й бухгалтера. ФОП задля виживання у конкурентній боротьбі з мережами грає на зниженні торгівельної надбавки. Витрати на РРО, його обслуговування, бухгалтера, «технічні фоли» - штрафи призведуть до підвищення цін та втрати покупців.

Факт №6: Жодна аптечна мережа не розпалася на дрібних ФОПів, оскільки це їй не вигідно, право не використовувати РРО не перекриває всі преференції, які має мережа на ринку.

Факт № 7:  Аптеки ФОП, переважно, розміщені у місцях із незначною концентрацією населення і невеликим обсягом торгівлі  ( спальні райони міст, СМТ, сільська місцевість). РРО для таких аптек, особливо на селі – це смерть. Аптечні мережі, на чолі з  ВГО «АПАУ», заблокували пропозицію змін у Ліцензійні умови щодо обов'язковості відкриття кожної 10-ї аптеки у сільській місцевості. Їм це не вигідно. Але щороку пропонуються зміни, які б дозволили торгівлю лікарськими засобами через мережу Інтернет та/або доставку ліків поштою. Дуже легко з'ясувати кому це вигідно, особливо якщо прибрати з сільської місцевості  діючі аптеки ФОП.

Факт №8: Незважаючи на заборону торгівлі ліками через Інтернет, вона процвітає. Пропоную зробити пошуковий запит, і Ви побачите відповідні ресурси, назви та пропозиції. Зверніть увагу, що більшість порушників пропонує доставку замовлень поштою (Нова пошта та інші).  Жодного ФОП з такими пропозиціями Ви не знайдете, я особисто, не знайшла. Така торгівля є благодатним ґрунтом як для контрабанди, так і для фальсифікату. Ось тут і треба  Коаліції на чолі із Вами прикласти активних зусиль….
Припущення по факту №7 та №8: Після ліквідації аптек  ФОП на селі, мешканцям сіл залишається або користуватися сумнівними пропозиціями порушників Ліцензійних умов, або вимагати від Уряду легалізації таких послуг, що знов таки на руку членам ВГО «АПАУ» - великим аптечним мережам. Попутно встає питання, куди дівати вивільнених кваліфікованих фахівців з сільських аптек, якщо мережі не планують відкривати власні аптеки?

Факт №9: Згідно звіту Антимонопольного комітету України за 2016 рік більшість ліцензіатів мають розгалужену мережу своїх аптечних закладів, тобто працюють у форматі «аптечна мережа», а стан конкуренції на регіональних ринках послуг з організації роздрібної торгівлі лікарськими засобами в межах адміністративно-територіальних одиниць всіх областей України засвідчив наявність структурних ознак монопольного (домінуючого) становища  аптечних мереж.

Факт №10 Цитую повідомлення  Антимонопольного комітету України, щодо проведеного дослідження у зв’язку із стрімким зростанням цін на лікарські засоби в 2014 р:
За результатами оцінки закупівельно-збутової політики дистриб’юторів у період з січня до квітня 2014 р. було виявлено непоодинокі випадки необґрунтованого зростання цін на ліки, які випереджали динаміку зростання курсу іноземної валюти.

За результатами дослідження ринку послуг з організації роздрібної торгівлі ліками встановлено існування схем збільшення цін на ліки через інструмент надання маркетингових послуг.
Більш ніж 450 аптечних мереж незалежно від форми власності надають вітчизняним та зарубіжним виробникам лікарських засобів маркетингові послуги.
За даними АМКУ, вартість таких послуг може становити до 30% від вартості закуплених препаратів, що фактично є прихованим підвищенням торговельної надбавки аптечних закладів на закуплені ліки.

Жодний ФОП не надає маркетингових послуг і не бере участь у схемах збільшення цін на ліки.

субота, 29 жовтня 2016 р.

ВІдкритий лист ГО «ВОМФАФР» до В.О. Міністра охорони здоров'я України Супрун У.Н. щодо ціноутворення лікарських засобів

                                                          
В.О. Міністра охорони здоров'я України
                                                            Супрун У.Н.

У серпні поточного року  ГО «ВОМФАФР»  висловило щиру підтримку розробленому МОЗ України, проекту постанови Кабінету Міністрів України  «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби». 

Проект передбачав новації соціального характеру, спрямовані на значне підвищення доступності лікарських засобів для населення. Зокрема, проект передбачав істотне зменшення цін на генеричні (багатоджерельні) препарати, а саме:
  
Заявлена до декларування ціна на генеричний (багатоджерельний) препарат:

має бути нижчою на 20 % від рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларованого в Україні в установленому порядку;
за відсутності рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларованого в Україні, заявлена до декларування ціна на генеричний (багатоджерельний) препарат, має бути нижчою на 20% від мінімального рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, установленої у референтних країнах;
за відсутності рівня оптово-відпускної ціни референтного оригінального лікарського засобу, задекларованого в Україні та наявності попередньо зареєстрованого в Україні в установленому порядку референтного генеричного (багатоджерельного) препарату, заявлена до декларування ціна на заявлений генеричний (багатоджерельний) лікарський засіб, має бути нижчою на 10% від рівня оптово-відпускної ціни попередньо зареєстрованого в Україні референтного генеричного (багатоджерельного) препарату.

Проект було анонсовано щотижневиком аптека (http://www.apteka.ua/article/373256) та розміщено 26 травня 2016 року на офіційному сайті МОЗ України (http://www.moz.gov.ua/ua/portal/Pro_20160526_0.html).

Слід додати, що таке саме бачення розв'язання проблеми доступності генеричних препаратів було висловлено у проекті Національної політики щодо забезпечення лікарськими засобами.

Однак, задекларована стратегічна мета проекту постанови КМУ «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби» -  «підвищити економічну доступність лікарських засобів та запровадити прозорі засади  ціноутворення» так і залишилися на папері. Статус проекту на сайті МОЗ – «проект - архів»!

Новація не пройшла, оскільки вітчизняні виробники лікарських засобів (із досить значною часткою саме генеричних препаратів у своєму виробництві) не зацікавлені в зменшенні цін на такі препарати.  Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (ООРММПУ, голова Печаєв В.К.) 29.07.2016 року звернулось до Уряду (лист № 01/209 оприлюднив щотижневик «Аптека» http://www.apteka.ua/article/380803 ) із зустрічною пропозицією надати право виробникам декларувати роздрібну ціну на вироблені препарати. При цьому, така альтернатива не чіпає і нічим не обмежує формування відпускної ціни виробників, не попереджує неконтрольований на сьогодні зріст цін на лікарські засоби.

ГО «ВОМФАФР» неодноразово вказувало, в тому числі і у зверненні на Ваше ім'я, що при існуванні фіксованих граничних рівнів оптових та роздрібних надбавок, ми спостерігаємо постійне зростання цін на лікарські засоби. Таке явище має руйнівний вплив на малий та середній бізнес, який стрімко втрачає покупців. Лікарські засоби стають для громадян дедалі недоступнішими. Коріння зростання цін, на наш погляд, криється у відсутності дієвого державного регулювання ціни виробника, як базової ціни лікарського засобу.  ГО «ВОМФАФР» запропонувало шлях розв'язання цієї проблеми, а саме, розглянути можливість застосування наступного алгоритму державного регулювання цін на лікарські засоби для вітчизняних виробників:

1. Реєстрація ціни виробника. Повинна включати в себе зовнішнє реферування (порівняння із цінами сусідніх країн на оригінальні (одноджерельні) лікарські засоби), контроль маржі прибутку та обов'язковий аудит ціноутворення. Аудит первинний  (документальний) здійснює регулятор на підставі поданих виробником документальних підтверджень реєстраційної ціни та прямий (з виходом на виробництво), у разі встановлення невідповідностей, подання недостовірних даних щодо формування ціни, або окремих чинників що на неї впливають.

Відповідь МОЗ на відкритий лист ГО "ВОМФАФР"




пʼятниця, 19 серпня 2016 р.

ГО «ВОМФАФР»: пропозиції МОЗ по регулюванню цін. Перший відкритий лист


  В.О. Міністра охорони здоров'я України
                                                            Супрун У.Н.
         
ГО «ВОМФАФР» висловлює свою щиру підтримку, розробленому МОЗ України, проекту постанови Кабінету Міністрів України  «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби».
Вважаємо, що Порядок декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби, затвердження якого передбачає проект постанови, містить ефективний механізм стримування цін на генеричні лікарські засоби  та на такі, що є предметом тендерних закупівель. Вказані заходи є вкрай необхідними, соціально виправданими  в умовах стрімкого падіння життєвого рівня  пересічних громадян.  

Давно пора покласти край свавіллю окремих гравців фармацевтичного ринку по неконтрольованому формуванню цін на лікарські засоби.

Також, просимо Вас звернути увагу на наступну проблему. При існуванні фіксованих граничних рівнів оптових та роздрібних надбавок, ми спостерігаємо постійне зростання цін на лікарські засоби. Таке явище має руйнівний вплив на малий та середній бізнес, який стрімко втрачає покупців. Лікарські засоби стають для громадян дедалі недоступними. Коріння зростання цін, на наш погляд, криється у відсутності дієвого державного регулювання ціни виробника, як базової ціни лікарського засобу.  

Тому, на погляд ГО, реферування та реєстрація ціни виробника при формуванні відпускних цін на загальному ринку лікарських засобів є дієвим механізмом підвищення доступності ліків для населення.

Пропонуємо розглянути можливість застосування наступного алгоритму державного регулювання цін на лікарські засоби для вітчизняних виробників:

1. Реєстрація ціни виробника. Повинна включати в себе зовнішнє реферування (порівняння із цінами сусідніх країн на оригінальні (одноджерельні) лікарські засоби), контроль маржі прибутку та обов'язковий аудит ціноутворення. Аудит первинний  (документальний) здійснює регулятор на підставі поданих виробником документальних підтверджень реєстраційної ціни та прямий (з виходом на виробництво), у разі встановлення невідповідностей, подання недостовірних даних щодо формування ціни, або окремих чинників що на неї впливають.
2. Доля чистого прибутку  у  відпускній ціні виробника не повинна перевищувати 30 % від собівартості лікарського засобу, але не більше середньої ціни виробника на оригінальний (одноджерельний) лікарський засіб іноземного виробництва за результатами   реферування (порівняння із цінами сусідніх країн).
3. Запровадження автоматичної реєстрації граничного рівня відпускної ціни лікарських засобів (граничні оптові та роздрібні надбавки) на базі зареєстрованої ціни виробника. Реєстрацію граничної ціни робить регулятор простим додаванням граничних розмірів надбавок згідно діючих постанов у сфері ціноутворення. Ефект – в умовах конкуренції на ринку оптової та роздрібної торгівлі, оператори будуть грати на її зниженні в рамках гранично зареєстрованої.

Такий алгоритм формування цін на ринку лікарських засобів не тільки підвищить рівень їх доступності для населення, але дасть істотну економію бюджетних коштів при тендерних закупівлях. Оскільки встановлюється граничний рівень відпускної ціни виробника при виході на тендер, виробники задля перемоги будуть вимушені грати на її пониженні у порівнянні з конкурентами.

Такі кроки автоматично призведуть до зменшення оптових та роздрібних цін на вітчизняні лікарські засоби, підвищать рівень їх конкурентоспроможності у порівнянні з імпортованими. Це, в свою чергу, може вплинути на формування ціни імпорту в сторону її  зниження.  

Додатковим інструментом впливу повинен стати постійний моніторинг та аналіз тендерних пропозицій вітчизняного виробника, а також моніторинг його цінових пропозицій на зовнішньому ринку. Такі кроки унеможливлять маніпулювання цінами на внутрішньому ринку з метою отримання надприбутків.

Доступність лікарських засобів для населення є підґрунтям для розвитку малого підприємництва у фармацевтичній сфері, тому просимо Вас врахувати пропозиції ГО у подальшій розробці нормативно-правових актів щодо державного регулювання цін на лікарські засоби.
 
Голова ГО «ВОМФАФР»                                               Олена Пруднікова

пʼятниця, 6 травня 2016 р.

Звернення ГО «ВОМФАФР» до тимчасово виконуючого обов’язки Міністра охорони здоров’я України Шафранського В.В.


                                               
Тимчасово виконуючому обов’язки 
                                                Міністра охорони здоров’я України 
                                                       Шафранському В.В.



Шановний Віктор Вікторович!

ГО «ВОМФАФР» надає свої зауваження щодо проекту постанови КМУ «Про запровадження механізму відшкодування вартості лікарських засобів».

Назва проекту постанови не відповідає суті проекту постанови. За проектом мова йде про механізм ціноутворення на лікарські засоби, зокрема формування роздрібної ціни! Пункт 3.2 постанови говорить : «У тримісячний термін, після публікації цієї постанови, розробити та, за погодження з Мінекономіки, затвердити механізм відшкодування вартості лікарських засобів, визначених у пункті 1 цієї постанови». Тобто постанова взагалі не запроваджує механізм відшкодування вартості лікарських засобів!!! Вона тільки надає право МОЗ розробити такий механізм.

ГО «ВОМФАФР» вважає, що  проект постанови КМУ «Про запровадження механізму відшкодування вартості лікарських засобів» не відповідає вимогам діючого законодавства, зокрема вимогам Господарського Кодексу України. Постановою обмежується право суб'єктів господарювання, що здійснюють роздрібний продаж лікарських засобів встановлювати роздрібну ціну на них. Таке право випливає з положення статті 44 ГК України:

Підприємництво здійснюється на основі самостійного формування підприємцем програми діяльності, вибору постачальників і споживачів продукції, що виробляється, залучення матеріально-технічних, фінансових та інших видів ресурсів, використання яких не обмежено законом, встановлення цін на продукцію та послуги відповідно до закону.

Жодним законом не передбачено  обов'язок встановлення  цін суб'єктами роздрібної торгівлі на основі декларації роздрібної ціни виробником. Таке повноваження виробникам надає пункт 7, а обмеження встановлює підпункт 2.2 пункту 2 проекту постанови у супереч із діючим законодавством. Такі дії слід визнати порушенням статті 31 ГК України :

Дискримінацією суб’єктів господарювання органами влади у цьому Кодексі визнається встановлення заборон чи обмежень стосовно окремих суб’єктів господарювання або груп підприємців. 

Проект постанови не відповідає вимогам Постанови КМУ від 2 липня 2014 р. № 240 « Питання декларування зміни оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення». За зазначеною постановою обов'язком власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб або уповноваженої ним в установленому порядку особи (заявника) є декларування оптово-відпускних цін, а не роздрібної ціни.

Пункт 5.2 проекту доручає здійснити Державній службі з лікарських засобів забезпечити здійснення державного контролю за дотриманням суб'єктами господарювання ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, встановлених цією постановою вимог щодо рівня цін на лікарські засоби які визначені цією постановою та їх наявністю в аптечній мережі.  Проте Ліцензійні умови (постанова КМУ №723 від 31.10.2011р. не містять таких вимог. Проект постанови, в свою чергу, не матиме на меті внесення змін у Ліцензійні умови, і не може їх вносити, оскільки не підготовлений органом ліцензування (вимоги ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності»). Це саме стосується й п.6 проекту, який намагається увести новий вид порушення Ліцензійних умов.   Між іншим п.6 взагалі не стосується мети проекту постанови і є спробою авторів (представників виробників) вирішити суто власний корисний інтерес зменшення витрат шляхом заборони маркетингових послуг. При цьому, чомусь, не враховується, що маркетингові послуги не є обов'язковими і виробники мають змогу самостійно вирішувати це питання не погоджуючись на укладання таких договорів.  

Пункт 5.3 проекту постанови передбачає одним з джерел фінансування для запровадження механізму відшкодування вартості лікарських засобів формування відповідних ресурсів для закладів охорони здоров’я, які здійснюють стаціонарне лікування шляхом включення добровільних внесків в тому числі фізичних осіб. Таким чином, автори штовхають заклади охорони здоров'я  примусово стягувати кошти з пацієнтів (загальна практика) що негативно відобразиться на майновому стані хворих, спотворює ідею державного відшкодування вартості ліків для їх лікування, викличе негативні настрої у населення.

Пункт 5.4. взагалі стосується  індикаторів оцінки реалізації пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою.

Складається враження, що автори намагалися на базі простого копіювання норм пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою створити власний проект для вирішення власних цілей, зокрема диктату роздрібному сегменту ринку власних цін. Слід додати, що на роздрібному ринку лікарських засобів України є аптеки підконтрольні виробникам (пов'язані з ними). Тому такий диктат слід розглядати як спробу недобросовісної конкуренції.

Також слід зазначити, що виробники не обізнані та не мають доступу до комерційної інформації щодо витрат суб'єктів господарювання роздрібного сегменту ринку. Тому декларування роздрібних цін з боку виробників не може апріорі бути обґрунтованим.  А згідно статті 12 ЗУ «Про ціни і ціноутворення» :

Державні регульовані ціни повинні бути економічно обґрунтованими (забезпечувати відповідність ціни на товар витратам на його виробництво, продаж (реалізацію) та прибуток від його продажу (реалізації).

Тому запровадження державного регулювання роздрібних цін на лікарські засоби шляхом їх декларування виробниками є порушенням статті 12 ЗУ «Про ціни і ціноутворення».
За таких обставин ГО «ВОМФАФР» категорично проти прийняття проекту зазначеної постанови.

У якості альтернативного варіанту пропонуємо:

субота, 16 квітня 2016 р.

ВІдкритий лист ГО «ВОМФАФР» до Міністра МОЗ Олександра Квіташвілі


                       
                                         
                                                               Міністру охорони здоров'я України
                                                                      Олександру Квіташвілі


Шановний пане Міністр!   

05.04.2016 р. МОЗ України винесено на громадське обговорення проект закону України Про внесення змін до статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

ГО «ВОМФАФР» вважає за доцільне довести до Вас наступну інформацію та зауваження  стосовно розміщеного МОЗ України законопроекту.
Законопроект та пояснювальна записка до нього майже на 100% збігаються за текстом законопроекту та пояснювальної записки які були оприлюднені МОЗ України 11.01.2014 року! (Публікацію можна подивитися за посиланням http://www.apteka.ua/article/268414). Відмінності між цими двома  «різними» законопроектами мінімальні:

Прізвища міністрів (січень 2014 – Р. Богатирьова/ квітень 2016 А. Квіташвілі).
У пояснювальній записці 2016 року додано статистику та пару резонансних прикладів по      фальсифікату.
Є посилання на  Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, яка вступила в силу  з 01 січня 2016 року.

Весь інший текст та аргументи перенесено без змін у «підготовлений» від Вашого імені законопроект та пояснювальну записку.

Постає питання – чим нова демократична влада відрізняється від старої корумпованої та дискредитованої, якщо йде одними й тими ж шляхами, оперує тими самими аргументами, намагається працювати за тими самими схемами та тим саме інструментарієм?  

Після перемоги Помаранчевої революції у 2004 році, за часів президентства Віктора Ющенко, було прийнято Закон України  «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» (далі Закон N 877-V), який впорядкував відносини між державними наглядовими органами та суб'єктами господарювання. Чому тоді цей закон став поперек горла, як чиновникам часів Януковича, так і чиновникам сьогодення? Чому він не заважав посадовцям часів Ющенко, був прийнятий депутатським корпусом та позитивно сприйнятий спільнотою і бізнесом?  

Наступне риторичне питання – чи відрізняються лікарські засоби за своєю важливістю та можливою загрозою для життя від продуктів харчування та питної води, яку громадяни вживають кожний день?  Неякісні продукти харчування відсутні на ринку країни? Фальсифікація продуктів харчування менш загрозлива для життя громадян? Тоді чому виробництво їжі, мінеральних вод та їх реалізацію держава не намагається вивести з під дії Закону N 877-V?
З пояснювальної записки ми вбачаємо, що  намаганням чиновників  є лише перетворення планових заходів у позапланові (раптові). Попередження за 10 днів про плановий захід контролю це тільки частина 4 статті 5 Закону. Закон N 877-V містить 22 статті! Невже бажання не виконувати вимоги ч. 4 статті 5 можна вважати достатніми, щоб не поширювати дію інших статей закону на контроль у сфері обігу лікарських засобів?!

У пояснювальних записках від імені Богатирьової та Квіташвілі  зазначено що:

«...діюча редакція частини другої статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» звужує зміст та обсяг конституційних прав і свобод громадян України у частині забезпечення належного рівня їх захисту від шкідливого впливу на них факторів навколишнього середовища та безпечності спожитих лікарських засобів у зв’язку з можливістю недодержання суб’єктами господарювання вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів».

Яким чином частина друга статті 2 Закону N 877-V пов'язана із «шкідливим впливом факторів навколишнього середовища» взагалі не зрозуміло! У записці  вказано, що «законопроект спрямований на дотримання вимог статті 3 та частини першої статті 49 Конституції України, а також з метою отримання об’єктивних результатів перевірок при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів». Наведемо зазначені норми:

Стаття 3. Людина, її життя і здоров'я, честь і гідність, недоторканність і безпека визнаються в Україні найвищою соціальною цінністю.
Права і свободи людини та їх гарантії визначають зміст і спрямованість діяльності держави. Держава відповідає перед людиною за свою діяльність. Утвердження і забезпечення прав і свобод людини є головним обов'язком держави.

Стаття 49. Кожен має право на охорону здоров’я, медичну допомогу та медичне страхування.
Охорона здоров’я забезпечується державним фінансуванням відповідних соціально-економічних, медико-санітарних і оздоровчо-профілактичних програм.

середа, 23 березня 2016 р.

Таблиця до проекту закона О.Мусія «Про лікарські засоби» і внесення до нього змін від ГО «ВОМФАФР»


Проект ЗУ «Про лікарські засоби»
Зауваження та пропозиції ГО «ВОМФАФР»
Стаття 1. Визначення термінів

1) аптека - заклад охорони здоров’я, через який здійснюється роздрібна торгівля лікарськими засобами та товарами, перелік яких визначається уповноваженим органом, та/або виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, а також надаються фармацевтичні послуги;

46) Фармацевтичні послуги - усі види послуг, що надаються з боку фармацевтичного персоналу в рамках надання фармацевтичної допомоги. Разом з відпуском лікарських препаратів включає також інформування, просвіту й пропаганду щодо сприяння суспільній охороні здоров’я, надання інформації стосовно лікарського засобу;
Стаття 1. Визначення термінів

У законопроекті наведено визначення понять «Аптека» та «Фармацевтична послуга». Власником аптеки є суб'єкт господарювання, тобто суб'єкт господарювання здійснює через неї роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Відпуск лікарських засобів фармацевтичним працівником (найманим працівником суб'єкта господарювання) є ні чим іншим, як роздрібною реалізацією (отримання грошів від покупця та відпуск йому товару). Така операція регулюється Цивільним Кодексом України (ст. 698)

Стаття 698. Договір роздрібної купівлі-продажу

1. За договором роздрібної купівлі-продажу продавець, який здійснює підприємницьку діяльність з продажу товару, зобов’язується передати покупцеві товар, що звичайно призначається для особистого, домашнього або іншого використання, не пов’язаного з підприємницькою діяльністю, а покупець зобов’язується прийняти товар і оплатити його.

2. Договір роздрібної купівлі-продажу є публічним.

Отже за ЦКУ продаж товару (в т.ч. лікарських засобів) є підприємницькою діяльністю, а не фармацевтичною послугою, а продавцем є суб'єкт господарювання, а не фармацевтичний персонал, який не є власником товару. У терміні «Аптека» розмежовується роздрібна торгівля та фармацевтична послуга, в той самий час, коли у «Фармацевтичній послузі» відпуск включено як складову таких послуг. Постає питання – чим відпуск лікарських засобів покупцю відрізняється від роздрібної торгівлі? І чому відпуск товару покупцеві - це фармацевтична послуга з боку фармацевтичного персоналу, який не є власником товару та не здійснює підприємницьку діяльність, так як є лише найманим персоналом суб'єкта господарювання? Ще одне питання - відпуск товарів аптекою, що не є лікарськими засобами - це не фармацевтична послуга?
На погляд ГО «ВОМФАФР», термін «фармацевтична послуга» лише заплутує, а в деяких випадках суперечить іншому законодавству (зокрема ЦКУ). Незрозуміло навіщо вводити такий термін у Закон «Про лікарські засоби», який повинен регулювати обіг лікарських засобів, а не фармацевтичні послуги, до яких входять пропаганда та просвіта, а також сприяння суспільній охороні здоров'я.
Із старої редакції у терміні «Фармацевтична послуга» залишилося посилання на «фармацевтичну допомогу», але термін «фармацевтична допомога» прибраний і не існує в інших актах законодавства. Це ще один момент за яким слід прибрати із закону «фармацевтичну послугу».
Автори терміну «Аптека» взагалі ігнорують, що аптека – це перш за все місце провадження діяльності з роздрібного продажу лікарських засобів, у розумінні терміну визначеного ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності». Ігнорується той факт, що до аптеки застосовуються спеціальні вимоги, зокрема щодо площі, місця розміщення, устаткування і таке інше.

Пропонуємо наступну редакцію:

Аптека - місце провадження діяльності юридичних осіб всіх організаційно-правових форм та фізичних осіб-підприємців (суб'єктів господарювання), які мають ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами та/або їх виготовлення в аптечних умовах. Аптека є закладом охорони здоров'я, персонал якої здійснює забезпечення лікарськими засобами населення і закладів охорони здоров’я та відповідає кваліфікаційним та іншим вимогам встановленим законодавством у сфері охорони здоров’я та ліцензування.
Стаття 4. Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів
Державне регулювання у сфері обігу лікарських засобів здійснює центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та інші органи та установи, що визначені відповідно до чинного законодавства під час їх обігу - створення, реєстрації, виробництва, імпорту та торгівлі (реалізації) у межах повноважень визначених цим Законом.
Органи виконавчої влади, зазначених у перші частині, утворюють відповідні державні підприємства, установи, заклади, які надають у межах чинного законодавства платні послуги у сферах, що відносяться до компетенції цих Центральних органів виконавчої влади, зокрема у вигляді експертизи, аудиту, моніторингу, створення проектів нормативних актів, ведення реєстрів, тощо.
Державне регулювання цін на лікарські засоби здійснює Кабінет Міністрів України у межах повноважень, визначених законом, зокрема, шляхом:
1) запровадження процедури декларування зміни ціни та/або реєстрації ціни з використанням механізму визначення порівняльних (референтних) цін, установлених у країні їх походження, референтних країнах та в Україні для оригінальних препаратів, а у разі генеричних лікарських засобів становлюється обмеження їх ціни відносно оригінального препарату або застосовуються методи непрямого регулювання.
2) установлення граничних рівнів торговельної надбавки (націнки) та постачальницько-збутової надбавки.
У січні поточного року ГО «ВОМФАФР» вказувало на невідповідність закінчень виділених червоним. Цитуємо попередню таблицю:
Органи (які?) – зазначені, а не «зазначених», частині (якій?) – першій, а не «перші». Потребують редакційної правки закінчення слів. Про це ГО «ВОМФАФР» постійно наголошувало у попередніх зауваженнях (таблицях)! Незрозуміло, чому досі помилки кочують з однієї редакції законопроекту до іншої?! Хтось читає наші зауваження чи ні?
Виходячи з того, що все повторюється знову та знову, зауваження ніхто з причетних до нової редакції не читає…..
Постає ще одне питання – яким чином «створення проектів нормативних актів» потрапило у платні послуги?! Це суперечить змісту ЗУ «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» (ст. 1, ст. 6 та інші)! Автори законопроекту вивчають діюче законодавство України?
Стаття 7. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів

1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів – науково-дослідницька робота, метою якої є дослідження за участю людини як суб’єкта дослідження, спрямоване на встановлення або підтвердження безпеки та ефективності лікарських засобів шляхом оцінки клінічних, фармакокінетичних, фармакодинамічних та/або інших ефектів, у тому числі всмоктування, розподілу, метаболізму та виведення з організму лікарських засобів та/або виявлення побічних реакцій з метою оцінки їх безпеки.
Неінтервенційне дослідження - дослідження, у якому лікарські засоби призначаються звичайним способом відповідно до затвердженої інструкції з медичного застосування. Залучення пацієнта в групу з визначеним методом лікування в протоколі клінічного дослідження заздалегідь не передбачено, а призначення лікарського засобу диктується сучасною практикою і не залежить від рішення включити пацієнта у випробування. Не застосовують додаткових діагностичних або моніторингових процедур щодо пацієнтів, а для аналізу зібраних даних використовують епідеміологічні методи.
Досліджуваний лікарський засіб – лікарська форма активної субстанції або плацебо, що вивчається або використовується для порівняння у клінічному випробуванні, включаючи препарати, на які вже видані реєстраційні посвідчення, але вони використовуються або виготовляються (складені або упаковані) в інший спосіб порівняно із зареєстрованою лікарською формою, або використовуються за незареєстрованими показаннями, або використовуються для отримання додаткової інформації про зареєстровану форму лікарського засобу.
2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться у закладах охорони здоров’я незалежно від форми власності.
3. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за наявності:
1) позитивного висновку щодо проведення клінічних випробувань (досліджень), окрім неінтервенційних, затвердженого центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, що э дозвільним документом для його проведення;
2) погодження комісії з питань етики, що створюється і діє при закладі охорони здоров’я, де планується проведення клінічного випробування (дослідження) лікарських засобів на підставі оцінки етичних та морально-правових аспектів запропонованих клінічних випробувань (досліджень).
4. Порядок проведення клінічних випробувань (досліджень) вимоги та експертизи їх матеріалів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.
5. Типове положення про комісію з питань етики при закладі охорони здоров’я, де проводяться клінічні дослідження лікарських засобів, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я.
6. Планування, проведення та звітність всіх клінічних випробувань, у тому числі досліджень (випробувань) з біодоступності та біоеквівалентності, повинно відповідати правилам належної клінічної практики, директив, постанов та керівництв Європейського Союзу з питань клінічних випробувань, Міжнародної конференції з гармонізації, Гельсінської декларації та рекомендацій ВООЗ. Проведення біоаналітичних досліджень в межах клінічних випробувань повинні відповідати вимогам Належної лабораторної практики.
7. Для проведення клінічного випробування заявник/спонсор подає до уповноваженої експертної установи відповідний комплект документів. Перелік документів, що додаються до заяви визначається центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.
8. Спонсор (заявник) клінічних випробувань (досліджень) лікарських засобів має право одержувати інформацію про хід проведення експертизи матеріалів таких клінічних випробувань (досліджень), знайомитися з її результатами.
9. Спонсор клінічних випробувань (досліджень) чи уповноважена ним особа зобов’язана перед початком клінічних випробувань (досліджень) укласти договір страхування відповідальності спонсора клінічних випробувань (досліджень) на випадок нанесення шкоди життю та здоров’ю досліджуваних.
10. Досліджуваний лікарський засіб має вироблятися з дотриманням вимог належної виробничої практики.
11. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів чи окремі їх етапи можуть бути тимчасово або повністю зупинені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров'я, спонсором або відповідальним дослідником (в місці проведення клінічного випробування (дослідження) у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнтів (здорових добровольців) у зв'язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності дії досліджуваних лікарських засобів, порушення етичних норм.
12. Порядок ввезення на митну територію України, обліку, зберігання, використання, знищення, утилізації або вивезення з митної території України досліджуваних лікарських засобів затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері охорони здоров'я.
13. На будь якому етапі проведення клінічного випробування або після його завершення може бути проведений клінічний аудит, який включає перевірку матеріалів (документів) клінічного випробування, приміщень, устаткування та обладнання, записів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного випробування і які можуть міститися у лікувально-профілактичному закладі, лабораторіях, приміщеннях спонсора або контрактної дослідницької організації тощо, у порядку визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.
14. До включення першого досліджуваного, кожне клінічне випробування в Україні вноситься у державний реєстр клінічних випробувань лікарських засобів у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я або уповноваженою ним установою.
Стаття 7. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів

Викликає істотну стурбованість норма щодо неінтервенційних досліджень, чому такі дослідження не потребують позитивного висновку щодо проведення клінічних випробувань (досліджень)? Яку відповідальність у такому випадку несуть розробники, які гарантії безпеки надаються пацієнту? Не передбачено обов'язкового інформування пацієнтів, що лікарський засіб який «призначається звичайним способом» є об'єктом «неінтервенційного дослідження». Отже, пацієнт позбавлений можливості відмовитись від участі у такому дослідженні, оскільки необізнаний про те, що призначений йому засіб знаходиться на стадії дослідження і його ефективність та безпечність ще не доказана.

2. Що стосується закладів охорони здоров'я в яких можуть проводитись клінічні випробування, вважаємо що слід повернутися до чинної норми Закону «Про лікарські засоби».











































































































































За проектом, залучення пацієнта в групу з визначеним методом лікування в протоколі неінтервенційного клінічного дослідження заздалегідь взагалі не передбачено, чи поширюється норма ч.14 на такі дослідження?
Стаття 9. Захист прав пацієнтів (здорових добровольців), які беруть участь у клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів
1. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи – пацієнта (здорового добровольця) у разі наявності її добровільної письмової інформованої згоди на участь у проведенні таких випробувань (досліджень), підписаної нею особисто або у разі недієздатності її законним представником.
Якщо пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник не можуть надати інформовану згоду у письмовому вигляді, то у виключних випадках може бути надано усну згоду в присутності, щонайменше, двох незацікавлених свідків.
2. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи можуть проводитися лише у разі, якщо відповідний лікарський засіб призначений виключно для лікування дитячих захворювань або якщо метою клінічних випробувань (досліджень) є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу відповідно для малолітніх або неповнолітніх осіб. Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, метою яких є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для таких осіб, проводяться після завершення клінічних випробувань (досліджень) відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.
Клінічні випробування (дослідження) лікарських засобів за участю малолітньої особи проводяться у встановленому законодавством порядку за наявності письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників, та за умови надання такій особі відповідної інформації в доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи – за наявності письмової згоди такої особи, а також письмової згоди її батьків або, у випадках, передбачених законодавством, інших законних представників.
3. Проведення клінічних випробувань лікарських засобів, призначених для лікування психічних захворювань, із залученням осіб, які судом визнані недієздатними або цивільна дієздатність яких обмежена у зв'язку з психічними захворюваннями, допускається за наявності письмової інформованої згоди їх законних представників.
4. Якщо пацієнт перебуває в критичному або невідкладному стані, що не дає можливості отримати у нього інформовану згоду на участь у клінічному випробуванні, така згода отримується у його законного представника/близького родича.
У разі неможливості одержання інформованої згоди у пацієнта і відсутності його законного представника/близького родича залучення таких пацієнтів до клінічного випробування не допускається, їм має надаватися медична допомога у встановленому порядку.
5. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник/близький родич повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків клінічних випробувань (досліджень), властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.
Інформація про пацієнта (здорового добровольця) та факт його участі в клінічних випробуваннях (дослідженнях) є конфіденційною.
6. Пацієнт (здоровий доброволець) або його законний представник/близький родич мають право відмовитися від участі у клінічному випробуванні (дослідженні) на будь-якому етапі його проведення.
Стаття 9. Захист прав пацієнтів (здорових добровольців), які беруть участь у клінічних випробуваннях (дослідженнях) лікарських засобів










Знову наголошуємо про те, що абзац не відповідає вимогам статті 44 Основ законодавства України про охорону здоров'я, яка визначає лише письмову згоду особи, або її законних представників. Жодних «виключних випадків» не передбачено. Стаття 5 ЗУ «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності забороняє прийняття регуляторних актів, які не узгоджуються із діючими регуляторними
актами. Крім того поняття двох «незацікавлених осіб» не регламентується жодним законодавством, зокрема щодо доведення/гарантії у будь-який спосіб їх «незацікавленості». Це несе істотні ризики для пацієнта та гарантії його права на добровільність участі у випробуваннях. Навіть, якщо уявити, що і доброволець і його представник не володіють грамотою, така згода повинна оформлюватись за участю нотаріуса, а не двох «незацікавлених осіб», які можуть бути підкуплені, можуть бути підставними особами, а у подальшому (у разі загибелі пацієнта) без жодних до себе наслідків відмовитись від факту своєї присутності на дачі згоди.

Чинна редакція ЗУ «Про лікарські засоби» забороняє проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка позбавлена батьківського піклування, усиновленої дитини або дитини-сироти. Редакція проекту намагається надати право в тому числі приватним закладам охорони здоров'я залучати цю категорію малолітніх та неповнолітніх до клінічних випробувань. Це несе високі корупційні ризики стосовно посадовців дитячих будинків, а також відкриває шлях до торгівлі дітьми їх усиновлювачами. Є ризик започаткування усиновлення заради отримання вигоди при наданні дозволу на участь дитини у клінічному випробуванні. Слід додати, що на відміну від чинної редакції законопроект виключає заходи контролю з боку органів опіки та піклування у процесах клінічних випробувань (скасовує обов'язковість інформування таких органів). ГО «ВОМФАФР» наполягає на залишенні вимог чинної редакції ЗУ «Про лікарські засоби» стосовно малолітніх та неповнолітніх учасників клінічних випробувань. Діти не повинні перетворитися на товар та стати заручниками нечистих на руку представників у їх намаганнях заробити гроші.

Близький родич не завжди є законним представником добровольця. Коло близьких родичів досить значне (батьки, дружина, діти) і не має гарантії що всі близькі родичі дійшли згоди щодо участі добровольця у дослідженні. Тому рішення повинен примати доброволець та його законний представник.
Стаття 12. Реєстрація під зобов’язання
1. У порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, лікарський засіб може бути зареєстрований з урахуванням певних зобов'язань уразі:
якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин, та посилається на один з таких аргументів:
показання, при яких застосовується лікарський засіб, зустрічаються вкрай рідко, тому заявник не може, отримати достатньо даних при клінічних випробуваннях;
при існуючих наукових даних не може бути представлена повна інформація або збір такої інформації буде суперечити загальноприйнятим принципам медичної етики.
2. За наявності обставин, наведених у пункті 1 цієї статті, лікарський засіб реєструється на термін, який дозволить виконати наступні зобов'язання:
заявник має завершити певну програму досліджень у період часу, встановлений Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, результати якої мають бути основою для повторної оцінки співвідношення користь/ризик;
лікарський засіб, що подається на реєстрацію, може відпускатися тільки за рецептом та у певних випадках застосовуватися тільки під суворим медичним наглядом, зокрема у лікарні, а у випадку радіофармацевтичних препаратів – кваліфікованим спеціалістом;
у короткій характеристиці лікарського засобу та будь-якій медичній інформації необхідно звертати увагу лікаря на той факт, що наявні характеристики даного лікарського засобу є певною мірою недостатніми.
При виконані таких зобов’язань, заявник має в установленому порядку повідомляти про побічні реакції на лікарський засіб.

Виникає питання:

  • Яким має бути термін реєстрації під зобов'язання, якщо збір інформації суперечить загальноприйнятим принципам медичної етики?!
  • Якщо при існуючих наукових даних не може бути представлена повна інформація, як реєстрація під зобов'язання сприятиме «прогресу» наукових даних?
  • Якщо показання, при яких застосовується лікарський засіб, зустрічаються вкрай рідко, і заявник не може, отримати достатньо даних при клінічних випробуваннях, термін реєстрації під зобов'язання буде встановлений до часу, коли захворювання стане загально поширюваним?


Чому період часу на завершення програм досліджень визначатиме МОЗ а не закон? Чи не закладено у цій нормі корупційні ризики?

Якщо певна група лобістів таких норм наполягає на їх запровадженні, то держава повинна гарантувати максимальну безпеку громадян при споживанні таких лікарських засобів. Повинні бути передбачені процедури страхування відповідальності власника реєстраційного посвідчення під зобов'язання перед пацієнтами за можливу шкоду. Не тільки лікар, а і пацієнт повинні бути проінформовані, що наявні характеристики даного лікарського засобу є певною мірою недостатніми.
Норма позбавляє пацієнтів гарантій, страхування та винагороди, які є обов'язковими при клінічних випробуваннях, замість цього заявник лише зобов'язаний повідомляти про побічні реакції на лікарський засіб. А яка в нього відповідальність за такі реакції перед хворим, чи все перекладено буде на лікаря, який наважиться призначити такий засіб?
Стаття 23. Державний реєстр лікарських засобів
До Державного реєстру лікарських засобів України вносяться такі відомості про лікарський засіб:
1. назва лікарського засобу (торговельна назва),
2. міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини;
3. виробник (назва, місцезнаходження юридичної особи та її виробничих потужностей);
4. якісний та кількісний склад діючих речовин лікарського засобу;
5. фармакотерапевтична група лікарського засобу;
6. сила дії (дозування);
7. лікарська форма та упаковка(-и);
8. умови відпуску;
9. відомості щодо АФІ (якщо зазначено у реєстраційному посвідчені), який входить до складу зареєстрованого лікарського засобу. Ці відомості включають торгову (або патентовану) назву АФІ (за наявності), МНН, технологічну форму (форму випуску), назву та адресу виробника.
Порядок ведення Державного реєстру затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Пропонуємо додати наступні відомості:

  • Лікарський засіб є об'єктом неінтервенційного дослідження.
  • Лікарський засіб зареєстровано під зобов'язання і наявні його характеристики є певною мірою недостатніми.
  • Лікарський засіб зареєстровано за спрощеною процедурою.

Користувачі державного реєстру лікарських засобів повинні бути обізнані про таку інформацію.
Реєстр повинен бути загальнодоступним та безкоштовним і це повинно знайти відображення у тексті статті.
Стаття 28. Здійснення фармацевтичної практики
1. Фармацевтична практика включає торгівлю лікарськими засобами, фармацевтичне обслуговування та фармацевтичну допомогу, і охоплює усі види діяльності та послуги, що здійснюються фармацевтами у системі охорони здоров’я, зокрема, у межах аптечних закладів та персональної діяльності фармацевтів у напрямках:
1) забезпечення належної терапії та її результатів;
2) відпуску лікарських засобів;
3) санітарно-просвітницької діяльності та профілактики захворювань;
4) забезпечення відповідального самолікування.
2. Фармацевтична практика здійснюється закладами охорони здоров’я, підприємствами, установами, тощо, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, суб’єктами господарської діяльності (приватними особами), які мають відповідну ліцензію на торгівлю лікарськими засобами, у тому числі медичними закладами та їх відокремленими підрозділами (амбулаторії, фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти, центрами (відділеннями) загальної (сімейної) медицини, які розташовані у сільські місцевості де відсутні аптечні заклади, або у разі, коли медичні заклади задіяні у відповідних програмах, зокрема забезпечення препаратами інсуліну, наркотичними засобами, тощо.
Здійснення фармацевтичної практики суб’єктами господарювання (приватними особами) відбувається при наявності вищої або середньої фармацевтичної або медичної освіти при наявності додаткової підготовки у частині роздрібної торгівлі лікарськими засобами, при умові їх роботи у відокремлених підрозділах закладів охорони здоров’я.
3. Рівень надання фармацевтичних послуг та допомоги визначається шляхом акредитації аптечних закладів, яка має три рівня і здійснюється на добровільних засадах у порядку та критеріями визначених Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Рівень акредитації обов’язково наводиться на вивісці аптечного закладу. Наявність ліцензії на торгівлю лікарськими засобами передбачає третій, найнижчий рівень акредитації і може бути позбавлений лише одночасно із припиненням дії ліцензії на торгівлю лікарськими через недотримання ліцензійних умов.
Другий рівень акредитації передбачає виконання на високому рівні фармацевтичних послуг у повному обсязі визначеному галузевим стандартом і найвищий перший рівень акредитації аптечного закладу свідчить про надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги у повному обсязі, визначених галузевим стандартом.
4. Фармацевтична практика здійснюється відповідно до правил належної аптечної практики; перелік нормативних документів, порядок здійснення фармацевтичної практики та вимоги до цих документів визначаються галузевими стандартами, затвердженими Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Терміни «фармацевтичне обслуговування» та «фармацевтична допомога» не розкриті законом. Фармацевтична практика не є сферою регулювання ЗУ «Про лікарські засоби»! Не підпадає під регулювання ЗУ «Про лікарські засоби» забезпечення належної терапії, санітарно-просвітницька діяльність та профілактика захворювань, відповідальне самолікування. Такі заходи є предметом регулювання ЗУ «Основи законодавства України про охорону здоров'я». Роздрібна торгівля лікарськими засобами, як вже зазначалося, згідно статті 698 ЦКУ є публічним договором купівлі-продажу в рамках підприємницької діяльності.
Чому у ч.1 торгівля лікарськими засобами у межах аптечних закладів включена у фармацевтичну практику, а оптова торгівля та торгівля виробником - ні? Чому у частині 2 фармацевтична практика вже здійснюється підприємствами, установами, тощо, оптової торгівлі, тоді як оптова торгівля не має аптечних закладів та не відноситься до них так само, як і не має відношення до персональної діяльності фармацевтів? І знову у ч.2 не має виробників, які здійснюють торгівлю на підставі ліцензії на виробництво….
Повторно повідомляємо, що викладення у такій редакції статті спрямовано на усунення з ринку роздрібної торгівлі лікарськими засобами фізичних осіб-підприємців (ФОП), які є власниками аптек та аптечних пунктів, мають відповідний штат фахівців, та отримали відповідну ліцензію. Ліцензії на право здійснення роздрібної торгівлі натепер є безстроковими. Висновок: Не включення аптек ФОП у статтю 28 унеможливлює їх діяльність. Це суперечить ст. 19 чинного ЗУ «Про лікарські засоби», згідно якої ФОП мають право не тільки на роздрібну торгівлю, але й на оптову торгівлю лікарськими засобами на підставі відповідної ліцензії. Це суперечить Конституції!
Згідно статті 22 Конституції України:
При прийнятті нових законів або внесенні змін до чинних законів не допускається звуження змісту та обсягу існуючих прав і свобод.
Тобто, ФОП повинні мати ті самі права і у тих саме обсягах, що визначені ст. 19 чинного закону.
Крім того, згідно ч. 6 статті 21 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності» :
Ліцензії на провадження видів господарської діяльності, що на день набрання чинності цим Законом є чинними, продовжують діяти.
Ліцензії на провадження видів господарської діяльності, які є чинними на день набрання чинності цим Законом та мали обмежений термін дії, є безстроковими і можуть бути, за заявою ліцензіата, переоформлені відповідним органом ліцензування безкоштовно у тижневий строк.
Отже, відповідно вказаного закону, ФОП- власники ліцензій, також мають право на провадження вказаних видів діяльності. Це випливає також із прикінцевих положень самого проекту.
На захисті прав ФОП стають норми Господарського Кодексу України:

Стаття 6. Загальні принципи господарювання:

Загальними принципами господарювання в Україні є: свобода підприємницької діяльності у межах, визначених законом;

Стаття 19. Державний контроль та нагляд за господарською діяльністю

Суб’єкти господарювання мають право без обмежень самостійно здійснювати господарську діяльність, що не суперечить законодавству.

Стаття 20. Захист прав суб’єктів господарювання та споживачів

1. Держава забезпечує захист прав і законних інтересів суб’єктів господарювання та споживачів.
2. Кожний суб’єкт господарювання та споживач має право на захист своїх прав і законних інтересів. Права та законні інтереси зазначених суб’єктів захищаються шляхом:
визнання наявності або відсутності прав;
визнання повністю або частково недійсними актів органів державної влади та органів місцевого самоврядування, актів інших суб’єктів, що суперечать законодавству, ущемлюють права та законні інтереси суб’єкта господарювання ……;
відновлення становища, яке існувало до порушення прав та законних інтересів суб’єктів господарювання;
припинення дій, що порушують право або створюють загрозу його порушення;

Стаття 25. Конкуренція у сфері господарювання

2. Органам державної влади і органам місцевого самоврядування, що регулюють відносини у сфері господарювання, забороняється приймати акти або вчиняти дії, що визначають привілейоване становище суб’єктів господарювання тієї чи іншої форми власності, або ставлять у нерівне становище окремі категорії суб’єктів господарювання чи іншим способом порушують правила конкуренції. ….

Стаття 31. Дискримінація суб’єктів господарювання

1. Дискримінацією суб’єктів господарювання органами влади у цьому Кодексі визнається:
заборона створення нових підприємств чи інших організаційних форм господарювання в будь-якій сфері господарської діяльності, а також встановлення обмежень на здійснення окремих видів господарської діяльності або виробництво певних видів товарів з метою обмеження конкуренції;
встановлення заборон чи обмежень стосовно окремих суб’єктів господарювання або груп підприємців.
2. Дискримінація суб’єктів господарювання не допускається.
Законом можуть бути встановлені винятки з положень цієї статті з метою забезпечення національної безпеки, оборони, загальносуспільних інтересів.

Стаття 48. Державна підтримка підприємництва

2. Держава сприяє розвитку малого підприємництва, створює необхідні умови для цього.
Аптечні заклади ФОП, відповідно до Ліцензійних умов укомплектовані відповідним штатом фармацевтичних працівників (персоналом).
Отже, жодних підстав для порушення прав ФОП на ринку оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами не існує.
Із статті 28 повинні бути виключені «суб’єкти господарської діяльності (приватні особи)», оскільки це суперечить Господарському Кодексу України.
Відповідно до статті 55 (Поняття суб'єкта господарювання) :
2. Суб’єктами господарювання є:
1) господарські організації - юридичні особи……;
2) громадяни України, іноземці та особи без громадянства, які здійснюють господарську діяльність та зареєстровані відповідно до закону як підприємці.
А згідно статті 58 ГКУ ( Державна реєстрація суб’єкта господарювання):
1. Суб’єкт господарювання підлягає державній реєстрації як юридична особа чи фізична особа-підприємець у порядку, визначеному законом.
Таким чином, «приватні особи» не можуть бути визнані суб'єктами господарської діяльності і повинні зареєструватися як ФОП (у відповідності до ГКУ) для набуття статусу суб'єкта господарювання та отримання у подальшому відповідної ліцензії. За таких обставин втрачає сенс абзац статті 28 стосовно місць роботи, освіти та підготовки приватних осіб.
Слід пам'ятати, що «фармацевтична практика» не є видом ліцензійної діяльності, проте видом ліцензійної діяльності згідно ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності» є виробництво лікарських засобів, оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами, імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Отже всі без винятку суб'єкти господарювання, в тому числі заклади охорони здоров'я, ФОП, медичні заклади та їх відокремлені підрозділи (амбулаторії, фельдшерські та фельдшерсько-акушерські пункти, центри (відділення) загальної (сімейної) медицини, які розташовані у сільській місцевості повинні отримати ліцензію на здійснення оптової чи роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Що стосується частини 3 статті 28, то вважаємо наступне :
Якщо акредитація здійснюється «на добровільній основі», чому тоді «рівень акредитації обов'язково наводити на вивісці аптечного закладу»? Така норма свідчить про примусовий і обов'язковий характер акредитації. Далі, незрозумілим є категорії  «другого» та «найвищого» рівня акредитації.
Згідно статті проекту Рівень акредитації обов’язково наводиться на вивісці аптечного закладу. Тобто мова йде про аптеки.
На другий рівень аптека повинна здійснювати виконання на високому рівні фармацевтичних послуг у повному обсязі.
Найвищий рівень акредитації аптечного закладу свідчить про надання фармацевтичних послуг та фармацевтичної допомоги у повному обсязі, визначених галузевим стандартом.
Але поняття фармацевтичної допомоги прибрано із проекту і не міститься в жодному законодавчому акті!
Чим другий рівень відрізняється від найвищого? Критерій «повний обсяг» взагалі не має реального виміру, отже створюється загроза корупційних проявів з боку акредитацій них комісій у питанні «повний» чи «неповний» обсяг був здійснений.
Які саме «аптечні заклади» автори проекту бачать у якості акредитованих на найвищому рівні: аптечні мережі, аптеки юридичних осіб, аптеки ФОП, чи аптеки «приватних осіб», які взагалі не передбачені ГКУ?
Висновок: стаття 28 не відповідає діючому законодавству, ігнорує права ФОП та намагається усунути їх з ринку.
Частина третя не має чітких критеріїв визначення рівня акредитації, не розкриває доцільності таких заходів, добровільність підміняє обов'язковістю зазначення рівня на вивісці і таке інше. Має істотні корупційні ризики.
Стаття 32. Виготовлення лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я
1. Виготовлення лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я
здійснюється суб’єктами господарювання та установами на підставі ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів.
2. Правила виготовлення лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я
та здійснення контролю їх якості встановлюються Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.



Стаття 35. Загальні вимоги до торгівлі лікарськими засобами
1. Торгівля лікарськими засобами може здійснюватися після їх державної реєстрації за наявності сертифікатів якості, виданих виробником та імпортером відповідно до цього Закону. Наявність таких документів не вимагається для лікарських засобів, що виготовлені в умовах аптеки.
Торгівлю та медичне застосування лікарського засобу дозволяється здійснювати до закінчення строку його придатності, у тому числі у випадку закінчення строку дії реєстраційного посвідчення (крім випадків припинення дії реєстраційного посвідчення з підстав, передбачених статтею 19 цього Закону).
2. Оптова та роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється на підставі відповідної ліцензії, що видається за наявності у суб’єкта господарювання необхідної матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, вимоги до яких визначаються законодавством.
Ліцензія на оптову торгівлю лікарськими засобами видається органом ліцензування, а ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами - територіальним органом органу ліцензування за місцезнаходженням суб’єкта господарювання у встановленому законодавством порядку.
Імпортери здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, а виробники лікарськими засобами власного виробництва на підставі ліцензії на імпорт та ліцензії виробництво лікарських засобів відповідно.
3. Під час здійснення оптової та роздрібної торгівлі суб’єкти господарювання повинні забезпечити:
1) дотримання вимог цього Закону та інших нормативно-правових актів, а також визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;
2) наявність у власності або користуванні необхідних будівель, споруд та обладнання, що використовуються для торгівлі лікарськими засобами;
3) штат співробітників, які відповідають кваліфікаційним вимогам, що встановлюються уповноваженим органом;
4) доступ у приміщення, до споруд і обладнання посадовим особам органу держаного контролю у робочий час суб'єкта господарювання, встановлений правилами внутрішнього трудового розпорядку, за наявності підстав, визначених законодавством;
5) документальне оформлення торгівлі лікарськими засобами в електронній та/або паперовій формі із зазначенням такої інформації щодо кожної операції з отримання та/або відпуску лікарських засобів:
дата операції;
торгова назва;
кількість отриманих та/або реалізованих упаковок;
найменування та місцезнаходження вантажоодержувача (при оптовій торгівлі) та постачальника;
номер серії.
6) виявлення лікарських засобів, що не відповідають встановленим вимогам та застосування ефективної процедури вилучення їх з обігу;
7) негайне повідомлення органу держаного контролю про виявленні факти чи підозру фальсифікації лікарських засобів;
8) затвердження плану заходів з виконання рішень органу держаного контролю про встановлення заборони (тимчасової заборони) обігу лікарських засобів, а також у разі отримання повідомлення виробника чи власника реєстраційного посвідчення про вилучення лікарського засобу з обігу.
4. Особливості торгівлі лікарськими засобами, що містять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, імунологічними, радіофармацевтичними, а також лікарськими засобами, які одержують з крові або плазми людини, визначаються законодавством.
Стаття 32. Виготовлення лікарських засобів в умовах закладів охорони здоров’я


Згідно визначення, аптека це заклад охорони здоров'я. Чи слід вважати, що виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки потребує ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів?









Стаття 35. Загальні вимоги до торгівлі лікарськими засобами
















Яким чином автори планують впровадити цю вимогу до так званих «приватних осіб», які працюють у відокремлених підрозділах закладів охорони здоров’я? Вони автоматично не відповідають вимозі ч.2 ст. 35!!
ЗУ «Про лікарські засоби» не регулює процес ліцензування! (ліцензування у преамбулі законопроекту не має!).
Норма щодо видачі ліцензій на роздрібну торгівлю лікарськими засобами територіальним органом органу ліцензування грубо суперечить статті 6 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності»!
За статтею 6, орган ліцензування видає ліцензії на право здійснення видів господарської діяльності. Рішенням органу ліцензування на його територіальні підрозділи можуть бути покладені обов’язки з виконання повноважень органу ліцензування лише щодо проведення перевірок додержання ліцензіатами вимог ліцензійних умов та складання актів за результатом їх проведення.
Законом забороняється делегувати повноваження органу ліцензування будь-яким органам, організаціям, суб’єктам господарювання чи особам (у тому числі утвореним органом ліцензування чи які перебувають у сфері управління або підпорядкуванні органу ліцензування).
Цю норму лобіюють Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі - ООРММП України) та громадська організація «Всеукраїнська фармацевтична палата». ООРММП України та ГО «ВФП» істотно викривлено суть визначеної ними проблеми. Автори звернення ігнорують норми статті 10 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (Оформлення та подання документів до органу ліцензування, видача документів органом ліцензування), якими передбачено подання документів до органу ліцензування та їх отримання за вибором здобувача ліцензії нарочно, поштовим відправленням або в електронному вигляді за допомогою телекомунікаційних засобів зв'язку (частина 1). Подача документів поштою та у електронному вигляді унеможливлюють додаткові витрати часу та коштів для отримання ліцензії. Це сама ефективна норма за останні десятиліття! Намаганнями лобістів є потрапляння у ліцензійні комісії та взяття під власний контроль цих процесів (ось посилання на їх звернення: (http://www.apteka.ua/article/354856). При цьому автори прикриваються так званою децентралізацією, до якої пропозиція насправді не має жодного відношення.
Щодо абзацу :Імпортери здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, а виробники лікарськими засобами власного виробництва на підставі ліцензії на імпорт та ліцензії виробництво лікарських засобів відповідно.
Чи мають право виробники на підставі ліцензії на виробництво здійснювати роздрібну торгівлю? Якщо ні, то абзац повинен мати наступну редакцію:
Виробники здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами власного виробництва, а імпортери оптову торгівлю лікарськими засобами на підставі ліцензії на виробництво та імпорт лікарських засобів відповідно.
Стаття 36. Оптова торгівля лікарськими засобами
1. Оптовою торгівлею лікарськими засобами є діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання, транспортування та продажу лікарських засобів іншим суб'єктам господарювання, та/або безпосередньо закладам охорони здоров’я через аптечні склади.
2. Суб'єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, зобов'язаний:
1) закуповувати лікарські засоби тільки у суб’єктів господарювання, які мають ліцензію на виробництво, імпорт або оптову торгівлю лікарськими засобами;
2) поставляти лікарські засоби лише тим суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на виробництво, імпорт, оптову або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, та закладам охорони здоров’я.
3. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням ними вимог належної дистриб’юторської практики, затвердженої Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
Суб’єкти господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, підлягають сертифікації на відповідність вимогам належної дистриб’юторської практики в порядку, встановленому Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
4. Суб'єкт господарювання, який здійснює оптову торгівлю лікарськими засобами, може зберігати на своєму аптечному складі лікарські засоби та інші товари, що не є його власністю, відповідно до ліцензійних умов провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами.
5. Суб’єкт господарювання забезпечує наявність кваліфікованого персоналу, що відповідає за організацію роботи аптечного складу відповідно до законодавства. Вимоги до такої особи визначаються законодавством.
Стаття 36. Оптова торгівля лікарськими засобами

Стосовно частини 4 статті 36: Вказана норма цікава лише власникам великих аптечних складів (які не завантажені на повну потужність, наприклад склад М.Ф. Пасічника «Фалбі»). Навіщо виникла потреба у такій нормі? Всі ліцензіати (аптечні заклади) повинні мати за Ліцензійними умовами власні приміщення для зберігання лікарських засобів із відповідним устаткуванням та обладнанням. Причинами, за яких вигідніше тримати запаси товару на складі постачальника можуть бути тільки у площині далекій від вимог законодавства. Приховування надлишків не облікованої продукції, ухилення від сплати податків, приховування неякісної, фальсифікованої продукції, ухилення від проведення заходів контролю з боку Держлікслужби (заходи проводяться виключно за місцем провадження діяльності перевіряємого суб'єкта). Проблемним є акт вищої юридичної сили. Цивільний Кодекс України надає права та обов'язки по відповідальному зберіганню дуже далекі від Ліцензійних умов. Наприклад право зберігача продати товар що знаходиться на відповідальному зберіганні. Фактично створюється підґрунтя для чисельних зловживань та тіньових схем із ліками. ГО «ВОМФАФР» пропонує дозволити відповідальне зберігання лікарських засобів, крім закуплених власниками ліцензій на виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, у яких згідно Ліцензійних умов повинні бути власні приміщення для зберігання лікарських засобів.
Стосовно ч. 5 статті 36, не є зрозумілим про яку особу (однина) йдеться мова у другому реченні ч.5, оскільки у першому реченні мова йде про наявність кваліфікованого персоналу (множина). Вочевидь, що за таких обставин друге речення повинно виглядати наступним чином: Вимоги до таких осіб визначаються законодавством. Але яким саме законодавством, і якщо не має прямого посилання, який сенс у такій нормі? `
Стаття 37. Роздрібна торгівля лікарськими засобами
1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами – діяльність суб’єкта господарювання із закупівлі, зберігання та продажу готових лікарських засобів, у тому числі лікарських засобів, виготовлених в умовах аптеки, через аптеку та аптечні пункти без права їх подальшого перепродажу.
2. Відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів забороняється.
3. У сільській місцевості, у разі відсутності аптеки або аптечного пункту, роздрібна торгівля лікарськими засобами згідно з встановленим уповноваженим органом переліком здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики – сімейної медицини працівниками таких закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із суб’єктом господарювання, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами.
4. Аптеки та їх структурні підрозділи можуть здійснювати торгівлю товарами, що не відносяться до лікарських засобів, у порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
5. Дозволяється доставка лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, аптеками на замовлення споживачів, зроблені за допомогою засобів дистанційного зв'язку, в тому числі через Інтернет, в порядку, встановленому уповноваженим органом.
6. Роздрібна торгівля лікарськими засобами та надання фармацевтичних послуг здійснюється суб’єктами господарювання з дотриманням ними вимог належної аптечної практики, затвердженої Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
7. Суб'єкти господарювання, які здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами, зобов'язані:
1) закуповувати лікарські засоби у суб'єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва та оптової торгівлі лікарських засобів, та мають відповідні ліцензії;
2) здійснювати реалізацію лікарських засобів фізичним особам, закладам охорони здоров'я (крім аптечних закладів), а також іншим суб'єктам господарювання без права їх подальшого перепродажу.
8. У найменуванні аптечного закладу, у знаку для товарів та послуг, під яким аптечний заклад провадить свою діяльність, у вивісках та зовнішній рекламі аптечних закладів не допускається використання будь-яких відомостей або позначень, що містять твердження щодо рівня або іншої ознаки цін та соціальної спрямованості аптечного закладу, які можуть вплинути на наміри споживачів щодо придбання товарів у такому аптечному закладі, крім рівня акредитації.
Стаття 37. Роздрібна торгівля лікарськими засобами
































До частини 5 статті: ГО «ВОМФАФР» категорично проти торгівлі лікарськими засобами через мережу Інтернет. У запровадженні такого механізму закладені чисельні ризики. Яким чином контролювати якість та терміни придатності такої продукції? Яким чином, суб'єкти господарювання, які зобов'язані Податковим Кодексом України використовувати у своїй діяльності РРО, будуть дотримуватись цих вимог при Інтернет продажу? Як на практиці контролювати дотримання вимог транспортування у процесі доставки? Така процедура відкриває великі можливості для торгівлі фальсифікатом, оскільки рівень контрольованості операцій мінімальний.
До частини 6 статті: У частині 6 сполучник «та» розділяє роздрібну торгівлю і фармацевтичні послуги. Тобто це не одне й те саме. Якщо роздрібна торгівля це не фармацевтична послуга, тоді як відпуск лікарських засобів потрапив у термін «фармацевтична послуга»? І що тоді залишається у роздрібній торгівлі, тільки приймання коштів від клієнта?
Щодо рівня акредитації, зауваження дивитись у відповідній статті.
Стаття 47. Вияви гостинності та вручення подарунків
1. Суб’єктам господарювання, що здійснюють виробництво, імпорт, оптову та/або роздрібну торгівлю лікарськими засобами, їх представництвам дозволяється пропонувати та вручати медичним та фармацевтичним працівникам подарунки та інші вигоди, які належать до медичної або фармацевтичної практики, за умови, що їх вартість не перевищує одну мінімальну заробітну плату, встановлену на день прийняття подарунка, одноразово, а сукупна вартість таких подарунків, отриманих з одного джерела протягом року, не перевищує двох прожиткових мінімумів, встановлених для працездатної особи на 01 січня поточного року.
На подарунки повинна бути нанесена торгова назва чи знак для товарів та послуг лікарського засобу та/або виробника чи власника реєстраційного посвідчення.
2. Надання будь-якої вигоди під час здійснення заходів, спрямованих на формування або підтримання обізнаності та інтересу до лікарських засобів, повинно бути обмежено виключно такою метою та поширюватися лише на медичних та фармацевтичних працівників.
3. Медичним та фармацевтичним працівникам заборонено приймати подарунки та інші вигоди, крім тих, що відповідають обмеженням, встановленим в частинах першій та другій цієї статті.

Стаття 48. Розповсюдження зразків лікарських засобів
1. Зразки лікарських засобів можуть надаватися виключно медичним працівникам за умови дотримання таких вимог:
1) кількість зразків лікарського засобу, що надається одному медичному працівнику, не перевищує п’ять упаковок на рік;
2) зразки лікарських засобів надаються на письмову заявку медичного працівника з підписом та датою;
3) особа, яка надає зразки лікарських засобів, веде відповідний облік;
4) зразок лікарського засобу не перевищує мінімальну за розміром упаковку, що перебуває в обігу в Україні;
5) на зразок лікарського засобу нанесено маркування такого змісту: «Безкоштовний зразок - не для продажу»;
6) до зразка лікарського засобу додається копія короткої характеристики лікарського засобу.
2. Порядок розповсюдження зразків лікарських засобів затверджується уповноваженим органом.
3. Розповсюдження зразків незареєстрованих лікарських засобів, а також таких, що містять наркотичні, психотропні речовини та прекурсори, заборонено.
Стаття 47. Вияви гостинності та вручення подарунків
Хто і яким чином буде контролювати граничні розміри подарунків та їх сукупну вартість? Яка відповідальність настає у медичних та фармацевтичних працівників при порушенні ч. 3 статті?
Яке відношення «вияви гостинності та подарунки» мають до ЗУ «Про лікарські засоби»? «Подарунки» та «інші вигоди» є лікарськими засобами? Давайте ще включимо у цей закон норми етики при спілкуванні медичних та фармацевтичних працівників із громадянами, торговими представниками та між собою на роботі та поза роботою… Закон перевантажується нормами, які взагалі не відносяться до сфери його регулювання.

















Стаття 48. Розповсюдження зразків лікарських засобів

Під цю статтю автори проекту планують скасувати заборону на таку діяльність закріплену у п.2 ч.1 статті 78-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я. При цьому, автори не наводять жодних підстав та не розкривають мети отримання медичними та фармацевтичними працівниками зразків лікарських засобів та виробів медичного призначення поза межами клінічних досліджень та випробувань. Виникає питання, яка мета отримання таких зразків у кількості 5 упаковок кожного лікарського засобу може бути. Хто буде нести відповідальність за порушення кількості, призначення (використання), утилізації таких лікарських засобів? Ситуація обтяжується нормами введення в обіг лікарських засобів зареєстрованих під зобов'язання та проведенням неінтервенційних досліджень. Яким чином, медичні та фармацевтичні працівники будуть забезпечувати якість та режим зберігання таких зразків? Без доведення необхідності таких заходів, вважаємо за недоцільне розміщувати таку норму у проекті закону.
Стаття 49. Поняття та завдання державного контролю лікарських засобів
1. Державний контроль за якістю лікарських засобів - це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів під час їх створення, випробування, виробництва (виготовлення), імпорту, зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами».
Порядок державного контролю лікарських засобів на території України визначається Кабінетом Міністрів України.
Вважаємо, що авторами проекту звужено зміст чинного законодавства в частині керування при здійсненні державного контролю якості виключно порядком встановленим визначеним Кабінетом Міністрів України.
За аналогією візьмемо норму ч.7 статті 19 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності»:
7. Контроль за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов здійснюють у межах своїх повноважень органи ліцензування шляхом проведення планових і позапланових перевірок відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.
Закон "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" є базовим та обов'язковим для виконання державними органами нагляду при здійсненні державного контролю (нагляду) як ліцензійних вимог, так і контролю якості лікарських засобів.
Тому пропонуємо наступну редакцію статті:
Стаття 49. Поняття та завдання державного контролю лікарських засобів
1. Державний контроль за якістю лікарських засобів - це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання, незалежно від форми власності та підпорядкування, вимог законодавства щодо забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів під час їх створення, випробування, виробництва (виготовлення), імпорту, зберігання, транспортування, торгівлі, медичного застосування, утилізації або знищення, реклами, а також щодо додержання ліцензійних умов виробництва, імпорту, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
2.Контроль за якістю лікарських засобів здійснюється в порядку визначеному Кабінетом Міністрів України, шляхом проведення планових і позапланових перевірок відповідно до Закону України "Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності" з урахуванням особливостей, визначених цим Законом.
Редакційна правка: у частині 1 останнє речення не потребує лапок (виділено червоним). Ці лапки «кочують» з однієї редакції до іншої і ніхто з авторів цього не бачить!
Стаття 50. Органи державного контролю
1. Державний контроль за додержанням ліцензійних умов виробництва та реалізації лікарських засобів, а також контроль системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, відповідність виробництва вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів здійснює орган ліцензування та його територіальні органи, при якому утворюється установа що забезпечує інспектування (інспекторат) у порядку, визначеному Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я.
2. Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є уповноважений в установленому порядку центральний орган виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими йому територіальними органами з контролю якості лікарських засобів, які здійснюють державний контроль якості зареєстрованих лікарських засобів під час їх виробництва, виготовлення, зберігання, перевезення, оптової та роздрібної торгівлі, медичного застосування відповідно до Державної Фармакопеї.
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів, на яких покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів, одночасно є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.
Положення про центральний орган виконавчої влади, що реалізує державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів затверджується Кабінетом Міністрів України, у якому передбачається створення умов незалежності державних інспекторів з контролю якості лікарських засобів від інших органів контролю обігу лікарських засобів, з якими може виникнути конфлікт інтересів.
Не допускається дублювання повноважень органів державного нагляду (контролю) у сфері обігу лікарських засобів та конфлікт інтересів між ними.
3. До органів державного контролю не відносяться уповноважені лабораторії з контролю якості лікарських засобів, експерти, уповноважені експертні органи, установи, державні підприємства тощо не залежно від їх форми власності та відомчого підпорядкування, які можуть залучатися органами державного контролю під час виконання своїх обов’язків у порядку, визначеному цим Законом.
Стаття 50. Органи державного контролю

Із частини 1 статті 50 повинно бути прибрано контроль за додержанням ліцензійних умов виробництва та реалізації лікарських засобів оскільки це одночасно і дублює положення ст. 6 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності» і суперечить йому. Частина 2 статті 6 визначає, що орган ліцензування для цілей цього Закону за відповідним видом господарської діяльності здійснює контроль за додержанням ліцензіатами вимог ліцензійних умов (це дублювання). Невідповідність полягає у тому що ЗУ «Про лікарські засоби» не може покладати контроль за додержанням ліцензійних умов на територіальні органи органу ліцензування. Згідно частини 4 статті 6 базового закону лише рішенням органу ліцензування на його територіальні підрозділи можуть бути покладені обов’язки з виконання повноважень органу ліцензування щодо проведення перевірок додержання ліцензіатами вимог ліцензійних умов та складання актів за результатом їх проведення. Надання таких повноважень оформлюється організаційно-розпорядчим актом органу ліцензування
Згідно статті 1 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності» орган ліцензування - орган виконавчої влади, визначений Кабінетом Міністрів України, або уповноважений законом державний колегіальний орган. Тобто, ЗУ «Про лікарські засоби» може визначити конкретний орган ліцензування, але покладати на його територіальні органи повноваження з контролю за додержанням ліцензійних умов не має права. Тим більше не матиме права установа (інспекторат) мати відношення до контролю за додержанням ліцензійних умов. Це випливає з положення ч. 4 ст.6 ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності»: Забороняється делегувати повноваження органу ліцензування будь-яким органам, організаціям, суб’єктам господарювання чи особам (у тому числі утвореним органом ліцензування чи які перебувають у сфері управління або підпорядкуванні органу ліцензування).
Якщо за задумкою авторів законопроекту інспекторат утворюється для контролю системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, відповідності виробництва вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, то це повинно бути зазначено окремо від контролю за додержанням ліцензійних умов (окрема частина чи пункт).
Як ми бачимо, повноваження інспекторату можуть поширюватися тільки на контроль якості. Можливо доцільніше його створювати при спеціальному органі державного контролю якості лікарських засобів? Адже за певних обставин (прийняття закону, постанови КМУ) орган ліцензування та орган контролю якості можуть бути різними центральними органами виконавчої влади.
Стаття 51. Повноваження посадових осіб органів державного контролю
Посадові особи центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів, в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:
Стаття 51. Повноваження посадових осіб органів державного контролю

Стаття 50 законопроекту передбачає утворення установи (інспекторату) при органі ліцензування. Вказаний інспекторат, як вказувалося вище, на законних підставах може здійснювати лише контроль системи забезпечення якості лікарських засобів під час їх виробництва, відповідність виробництва вимогам законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Але, посадові особи інспекторату (установа при органі ліцензування) не є посадовими особами центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Виникає питання, чи поширюються положення статті 51 на посадових осіб інспекторату і чому це прямо не передбачено статтею 51?
РОЗДІЛ VІІI. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування, крім абзацу першого частини другої статті 5, абзацу другого частини третьої статті 35, частини п’ятої та шостої статті 36 цього Закону, які набирають чинності з 01 січня 2017 року, та діє до 01 січня 2019 року.
РОЗДІЛ VІІI. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

До ч.1: нова редакція законопроекту у ч.1 Прикінцевих положень не витримує критики, оскільки пропонується набрання законної сили перенести на 01.01.2017 для абзацу другого частини третьої статті 35 та частини п’ятої та шостої статті 36 цього Закону.
У випадку з абзацом другим частини третьої статті 35 ним, напевно, є пункт 1 цієї частини: дотримання вимог цього Закону та інших нормативно-правових актів, а також визначених виробником умов зберігання лікарських засобів;
А у випадку із статтею 36, то вона не має частини шостої та складається з п'яти частин, згідно нумерації…..
Наступне питання, чому закон діє до 01 січня 2019 року, чи це означає, що з січня 2019 року буде прийнятий новий закон, або відновлено дію старого закону?
3. Внести зміни до таких законодавчих актів України:
1) у Основах законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, N 4, ст.19):
абзац третій частини першої статті 3 викласти в такій редакції:
«заклад охорони здоров'я - суб’єкт господарювання або його відокремлений підрозділ, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення та/або надання фармацевтичних послуг на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;»;
пункт 2 частини першої статті 78-1 виключити.
Пропонуємо наступну редакцію змін:
«заклад охорони здоров'я - суб’єкт господарювання або його відокремлений підрозділ, або аптечний заклад що належить фізичній особі-підприємцю, основним завданням якого є забезпечення медичного обслуговування населення та/або надання фармацевтичних послуг на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;»;
Категорично проти скасування чинної норми, оскільки розробником проекту не доведено доцільність неконтрольованого розповсюдження зразків лікарських засобів та не розкрито цілі такої діяльності.
4. Закони та інші нормативно-правові акти, прийняті до набрання чинності цим Законом, застосовуються в частині, що не суперечать йому.
У такий спосіб автори намагаються підігнати під законопроект базовий ЗУ «Про ліцензування видів господарської діяльності», Господарський Кодекс України та Цивільний Кодекс України (невідповідності вказані у таблиці)? Але ж це суперечить статті 5 ЗУ «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності»!

Голова ГО «ВОМФАФР»         Олена Пруднікова

Статті ФармРади, розміщені на інших ресурсах