Звернення щодо Наказу 316 МОЗ до Голови Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва Кужель О.В.

.
Спілка підприємців Миколаївської і Херсонської області
.
Миколаївська обласна фармацевтична асоціація
Громадська організація

.
Голові Державного комітету України
з питань регуляторної політики
та підприємництва
Кужель О.В

Шановна Олександра Володимирівна!

Міністерством охорони здоров'я України видано наказ від 13.05.2009 р. №316 «Про внесення змін до наказів МОЗ», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 5 червня 2009 року.

Вказаний наказ затвердив зміни до:

Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства

України щодо забезпечення якості лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ від 26.10.2001 р. № 428;

Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ від 30.10.2001 р. № 436;

Порядку заборони (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу на території України, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 р. № 497;

Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ від 16.12.2003 р. № 584;

Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ від 08.07.2004 р. № 349;

Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом МОЗ від 15.12.2004 р. № 626;

Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ від 23.08.2005 р. № 421;

Положення про порядок проведення атестації провізорів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 р. № 818;

Положення про порядок проведення атестації фармацевтів, затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2006 р. № 818.

Пункту 3 наказу МОЗ від 15.12.2004 р. № 626 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки».

Головними змінами, що вносяться, є зміна органу ліцензування та органу контролю з Державної інспекції контролю якості лікарських засобів МОЗ України та Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення на Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів та її територіальні органи. Таким чином, Міністр охорони здоров’я України своїм наказом покладає на Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів (далі Держлікінспекцію) виконання повноважень органу контролю якості лікарських засобів.
.

Згідно тексту наказу №316, Міністр охорони здоров'я діє на виконання пункту 7 постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів». Але такі дії йдуть усупереч із вимогами статті 14 Закону України «Про лікарські засоби», статті 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», а також статей 3, 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»!
.

Статтею 14 Закону України «Про лікарські засоби» встановлено, що «Спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів є Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України з безпосередньо підпорядкованими їй державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі».

Статтею 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» встановлено, що «Контроль за якістю лікарських засобів та імунобіологічних препаратів, що виготовляються підприємствами України, здійснюється Міністерством охорони здоров’я України».
.

Слід зазначити, що накази Міністра охорони здоров'я не можуть визначати орган державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, оскільки такі дії суперечать вимогам статті 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», згідно якої «виключно законами встановлюються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності».

Також стаття 4 визначає, що «Орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю)».
.

Таким чином, заміна Міністром охорони здоров'я органів державного нагляду (контролю) за якістю лікарських засобів на Держлікінспекцію, яка не встановлена жодним із згаданих законів України як такий орган, є незаконною! Відтак, дії Міністра суперечать частині 2 статті 6 Конституції України, згідно якої «Органи законодавчої, виконавчої та судової влади здійснюють свої повноваження у встановлених цією Конституцією межах і відповідно до законів України», а також частині 2 статті 19, згідно якої «Органи державної влади та органи місцевого самоврядування, їх посадові особи зобов’язані діяти лише на підставі, в межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України».
.

Дотримання міністром вимог пункту 7 постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів» не виправдовує порушення вимог Конституції України та наведених законів України, оскільки постанова КМУ, як нормативно-правовий акт, повинна відповідати Конституції України та законам України, які мають у порівнянні із постановою вищу юридичну силу.

.
До речі, згідно статті 4 Закону України «Про Кабінет Міністрів України» (Правові засади діяльності Кабінету Міністрів України), - Кабінет Міністрів України у своїй діяльності керується Конституцією України, цим Законом, іншими законами України, а також указами Президента України та постановами Верховної Ради України, прийнятими відповідно до Конституції та законів України.
.

Проте наказ Міністра №316 від 13.05.2009 свідчить зовсім про інше. Розглянемо яскравий приклад:

- Наказ МОЗ від 30.10.2001 р. № 436, яким була затверджена Інструкція про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, прийнятий «На виконання Закону України "Про лікарські засоби"», а зміни, що вносяться наказом № 316, прийняті «На виконання пункту 7 постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1121», яка суперечить за змістом затвердженого Положення про Держлікінспекцію статті 14 Закону України «Про лікарські засоби»! Цей факт стосується більшості наказів, до яких вносяться зміни.
.

Невідповідність законам України «Основи законодавства України про охорону здоров'я», «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» прав та повноважень Держлікінспекції у заходах держаного нагляду за якістю лікарських засобів виникла у кожному із наказів МОЗ України, до яких внесено зміни наказом від 13.05.2009 року №316.
.

На сьогодні, Держлікінспекція, у відповідності до чинного законодавства, є лише органом ліцензування, й, відповідно до ст. 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», є органом державного нагляду (контролю) за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов.
.

Роз’яснення Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва від 06.03.2009 р. № 2239 також підтверджує наявність у Держлікінспекції повноважень лише як органу державного нагляду (контролю) за дотриманням ліцензіатами ліцензійних умов виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а не органу контролю якості лікарських засобів (у зв'язку із відсутністю змін у відповідних законах).
.

Згідно статті 20 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»:
- Контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов здійснюють органи ліцензування та спеціально уповноважений орган з питань ліцензування в межах своїх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок;

- орган ліцензування або спеціально уповноважений орган з питань ліцензування не пізніше десяти робочих днів з дати складання акта перевірки порушень ліцензійних умов видає розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов або орган ліцензування приймає рішення про анулювання ліцензії. Також стаття 22 Закону надає право органу контролю за наявністю ліцензій застосовувати до суб’єктів господарювання за провадження господарської діяльності без ліцензії фінансові санкції у вигляді штрафів у розмірах, встановлених законом із прийняттям рішення про їх стягнення.

Іншими повноваженнями Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» орган ліцензування не наділяє.

Частина 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» встановила, що виключно законами встановлюються:

.
органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності;

види господарської діяльності, які є предметом державного нагляду (контролю);

повноваження органів державного нагляду (контролю) щодо зупинення виробництва

(виготовлення) або реалізації продукції, виконання робіт, надання послуг;

вичерпний перелік підстав для зупинення господарської діяльності;

спосіб здійснення державного нагляду (контролю);

санкції за порушення вимог законодавства і перелік порушень, які є підставою для видачі органом державного нагляду (контролю) припису, розпорядження або іншого розпорядчого документа.
.

Орган державного нагляду (контролю) не може здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності, якщо закон прямо не уповноважує такий орган на здійснення державного нагляду (контролю) у певній сфері господарської діяльності та не визначає повноваження такого органу під час здійснення державного нагляду (контролю).

Таким чином, зміни, що вносяться наказом МОЗ України від 13.05.2009р. №316 до Інструкцій, Порядків, Правил та Положень затверджених наказами МОЗ України від 26.10.2001 р. № 428, від 30.10.2001 р. № 436, від 12.12.2001 р. № 497, від 16.12.2003 р. № 584, від 08.07.2004 р. № 349, від 15.12.2004 р. № 626, від 23.08.2005 р. № 421, від 12.12.2006 р. № 818, від 12.12.2006 р. № 818, від 15.12.2004 р. № 626 не відповідають вимогам статті ч.4 статті 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», оскільки повноваження та функції визначені у вказаних наказах МОЗ (насамперед заборона (зупинення), вилучення з обігу лікарських засобів та поновлення їх обігу, складання та розгляд адміністративних протоколів та інше) виходять за рамки повноважень та функцій органу ліцензування (органу контролю за дотриманням ліцензійних вимог), визначених Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
.

Дивує, що таку явну невідповідність діючим законам України не помітило Міністерство юстиції України під час здійснення реєстрації наказу МОЗ України від 13.05.2009 року №316!
.
Крім того слід зазначити, що Держлікінспекція — центральний орган виконавчої влади, МОЗ України — також. На відміну від ліквідованих урядових органів державного управління, новостворена Держлікінспекція не входить до складу МОЗ. Тобто сьогодні Держлікінспекція ніякого відношення до МОЗ не має, її діяльність лише координується КМУ через міністра охорони здоров’я. Із цього випливає низка питань:

На яких підставах Міністр охорони здоров'я п. 3. наказу №316 доручає голові іншого центрального органу виконавчої влади, Головному державному інспектору України з контролю якості лікарських засобів Падалку Г.В. забезпечити подання цього наказу в установленому порядку на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України?

На яких підставах згідно п. 4 наказу № 316 контроль за виконанням наказу покладено на заступника Міністра Яковенка І.В.? У всіх наказах функції та повноваження передано іншому аніж МОЗ України центральному органу виконавчої влади, як і що заступник міністра може контролювати в їх виконанні органом, який йому не підлеглий та не підконтрольний?
.

Чому наказами МОЗ України визначається порядок функціонування, права та повноваження органу ліцензування який, крім того, є окремим центральним органом виконавчої влади?

Фактичною метою наказу МОЗ від 05.06.2009 р. № 316 є чергова спроба створення (в обхід відповідних норм законів України) штучних підстав для здійснення Держлікінспекцією заходів державного нагляду (контролю) якості лікарських засобів, замість приведення нормативних актів у відповідність із діючими законами України.

Так, наприклад, у пункті 6.2 Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах, затверджених наказом МОЗ №584 від 16.12.2003р., зазначено, що державні інспектори на місці здійснюють позапланові (за дорученням Президента України, Верховної Ради України, Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров'я України; за зверненням чи на запит інших державних контрольних та правоохоронних органів та органів місцевої влади; за розпорядженням Держлікінспекції; у разі надходження скарги чи заяви про порушення вимог чинного законодавства щодо якості лікарських засобів) інспекційні перевірки ЛПЗ щодо додержання ними вимог законодавства з питань забезпечення якості лікарських засобів.

.
Підкреслені підстави суперечать підставам для проведення позапланових заходів контролю визначених ч.1 статті 6 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», а відтак п.6.2 Правил суперечить частині 2 статті 6 Закону! Проте така невідповідність наказу вимогам Закону МОЗ України при внесенні до нього змін, здається, не турбує….

Стаття 5 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» визначає, що забезпечення здійснення державної регуляторної політики включає недопущення прийняття регуляторних актів, які є непослідовними або не узгоджуються з діючими регуляторними актами.

.
Виходячи із викладеного, Миколаївською фармацевтичною асоціацією направлено звернення в порядку ст.6, ч.2 ст. 27 Закону України «Про засади державної регуляторної політики у сфері господарської діяльності» до Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва з проханням здійснити експертизу наказу МОЗ України від 15.05.2009 р. № 316 (зареєстровано в Міністерстві юстиції України 5 червня 2009 р. за № 487/16503) й у разі виявлення в регуляторному акті порушень вимог статей 4, 5, 8 -13 Закону прийняти рішення про необхідність усунення виявлених порушень принципів державної регуляторної політики Міністерством охорони здоров'я України.

Просимо Вас ініціювати скасування в Міністерстві юстиції наказу МОЗ від 13.05.2009 року №316 «Про внесення змін до наказів МОЗ», зареєстрованого 5 червня 2009 р.

З повагою,
Голова Миколаївської обласної
фармацевтичної асоціації
О.Є. Пруднікова

(с) ФармРада