Запит щодо законності дій по проведенню позапланових перевірок органу ліцензування в сфері обігу лікарських засобів – обласних державних інспекцій

Заступнику голови Державного комітету

України з питань регуляторної політики

та підприємництва
Третякову С.І.

Голови робочої групи

з питань подолання кризи
у фармацевтичній галузі

Ради підприємців при КМУ
Пруднікової О.Є.

Шановний Сергію Івановичу!

Доводимо до Вашого відому, що відповідно до роз’яснення Держкомпідприємництва України (лист від 23.03.2009р.) Держлікінспекція є органом ліцензування та наділена повноваженнями щодо здійснення контролю за додержанням ліцензіатами, що здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, ліцензійних умов. Згідно до норм ст. 4 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», виключно законами встановлюються органи, уповноважені здійснювати державний нагляд (контроль) у сфері господарської діяльності.

Згідно із Законом України «Про лікарські засоби», повноваженнями органу державного нагляду (контролю) якості та безпеки лікарських засобів» наділено Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Визначення новостворенного органу виконавчої влади - Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, як органу контролю за якістю та безпекою лікарських засобів - можливо за умов внесення відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби».

До нас надходять чисельні звернення від суб’єктів господарювання, які вказують на те, що фактично по всій території України новостворена Держлікінспекція під час перевірок додержання суб’єктами господарювання ліцензійних умов також проводять перевірки якості лікарських засобів, що є перевищенням повноважень даного органу.

У зв’язку з вищенаведеним, просимо Вас, шановний Сергію Івановичу, надати відповідне доручення щодо проведення позапланових перевірок органу ліцензування в сфері обігу лікарських засобів – обласних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів.

Голова робочої г р у п и з питань подолання
кризи у фармацевтичній галузі Ради підприємців
при Кабінеті Міністрів України О.Є. Прудникова

(с) ФармРада

.