КМУ: Проекти регуляторних змін ціноутворенння в фармгалузі

пункт 4.41

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 2009 року №
Київ

Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» та з метою забезпечення органів виконавчої влади оперативною інформацією з питань ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення Кабінет Міністрів України
п о с т а н о в л я є:

1. Затвердити Порядок проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби
медичного призначення, що додаються.
2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.


Прем'єр-міністр України Ю. ТИМОШЕНКО

-------------------------------------------------- ------------------------------------------------

ЗАТВЕРДЖЕНО

постанова Кабінету Міністрів України
№ ________________________

ПОРЯДОК
проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

1. Загальні положення

1.1.Цей Порядок встановлює процедуру проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі - Порядок).

1.2.Моніторинг цін (далі - моніторинг) проводиться на всі торговельні назви лікарських засобів і виробів медичного призначення згідно міжнародних непатентованих назв. Моніторингу цін підлягають фактичні оптово-відпускні, закупівельні та роздрібні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

1.3.Цей порядок поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що здійснюють виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення (далі - суб'єкти господарювання); МОЗ та МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних державних адміністрацій , управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної державної адміністрації, Головні управління охорони здоров'я Дніпропетровської, Харківської та Львівської обласних державних адміністрацій, Головні управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської обласної державної адміністрації, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської обласної державної адміністрації. Севастопольське і Головне управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міських державних адміністрацій, всі лікувально-профілактичні та санаторно-курортні заклади, підпорядковані Міністерству охорони здоров'я України та АР Крим, що здійснюють закупівлі за бюджетні кошти; Держмитслужбу.

1.4.Метою проведення моніторингу є вивчення рівня та динаміки цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, їх аналіз і порівняння, та внесення на підставі отриманих даних пропозицій щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення, а також аналіз даних для державної реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

1.5.Організація моніторингу та аналіз отриманих даних здійснюється Держлікінспекцією, збір даних - територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні органи Держлікінспекції) згідно з цим Порядком.

1.6.Суб 'єкти господарювання та органи влади надають інформацію в електронній формі.

1.7.Порядок надання інформації встановлює Держлікінспекція.

2. Порядок збору інформації про ціни

2.1. Моніторинг оптово-відпускних цін імпортного товару здійснюється на підставі даних, які щомісячно надаються Держмитслужбою за формою, погодженою з Держлікінспекцією.

2.2. Моніторинг оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва здійснюється щомісячно Держлікінспекцією шляхом отримання інформації від вітчизняних підприємств-виробників. Дані, що надають підприємства-виробники, повинні містити:
назву виробника, код ЄДРПОУ, адресу, контактні дані, серія і номер та дату видачі ліцензії (за наявності);
торговельну назву лікарського засобу або виробу медичного призначення;
лікарську форму, дозування, упаковку, кількість в упаковці, номер реєстраційного посвідчення - для лікарських засобів або вид, тип, марку тощо, упаковку, кількість в упаковці, номер свідоцтва про реєстрацію - для виробів медичного призначення;
одиницю виміру, номер серії або партії;
назву суб'єктів господарювання, яким було реалізовано продукцію, кількість реалізованої їм продукції за період та фактичні оптово-відпускні ціни за одиницю виміру, за якими здійснювалась реалізація продукції або загальну суму.

2.3. Збір інформації щодо роздрібних і закупівельних цін на лікарські засоби

і вироби медичного призначення проводиться щомісячно працівниками
територіальних органів Держлікінспекції шляхом отримання даних від суб'єктів в
електронній формі.

Інформація, що надається суб'єктами господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення, повинна містити:

назву суб'єкта господарювання, код ЄДРПОУ, адресу, контактні дані, серія і номер та дату видачі ліцензії (за наявності);
торговельну назву лікарського засобу або виробу медичного призначення;
лікарську форму, дозування, упаковку, кількість в упаковці - для лікарських засобів або вид, тип, марку тощо, упаковку, кількість в упаковці - для виробів медичного призначення;
назву і країну виробника;
одиницю виміру, № серії або партії;
назву суб'єктів господарювання, у яких було закуплено продукцію, кількість закупленої у них продукції за період та фактичні ціни закупівлі за одиницю виміру або загальну суму;
назву суб'єктів господарювання, яким було реалізовано продукцію, кількість реалізованої їм продукції за період та фактичні закупівельні ціни (ціни, за якими відбувалась подальша реалізація товару) за одиницю виміру, за якими здійснювалась реалізація продукції або загальну суму.

Інформація, що надається суб'єктами господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення, повинна містити:

лікарську форму, дозування, упаковку, кількість в упаковці - для лікарських засобів або вид, тип, марку тощо, упаковку, кількість в упаковці - для виробів медичного призначення;
назву і країну виробника;
одиницю виміру;
кількість реалізованої продукції за період;
фактичні роздрібні ціни за одиницю виміру, за якими здійснювалась реалізація продукції, або загальну суму.

2.4. Збір інформації щодо цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти, проводиться в порядку та за формою, встановленому МОЗ України за погодженням з Держлікінспекцією.

2.5. Суб'єкти господарювання та органи виконавчої влади в термін до 7 числа наступного за звітним місяця надають інформацію в електронному вигляді до територіальних органів Держлікінспекції або до Держлікінспекції. Формат файлів встановлюється Держлікінспекцією. Працівники територіальних органів Держлікінспекції в термін до 9 числа наступного за звітним місяця передають інформацію до Держлікінспекції.

2.6. Суб'єкти господарювання несуть відповідальність за своєчасність та достовірність наданої інформації згідно чинного законодавства.

-------------------------------------------------- ------------------------------------------------

ЗАТВЕРДЖЕНО
постанова Кабінету Міністрів України
№ ________________________

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Внести до Правил торгівлі лікарськими засобами, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 (Офіційний вісник України, 2004, № 47, ст. З105; 2007, № 52, ст. 2123), такі зміни:

1). Пункт 11 після абзацу одинадцятого доповнити новим абзацом такого змісту: «надавати Дсржлікінспекції відповідну інформацію для моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;».

2). Пункт 23 після абзацу восьмого доповнити новим абзацом такого змісту: «надавати Держлікінспекції відповідну інформацію для моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;».

(с) ФармРада