Додатки до п.2 ПОРЯДКУ державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

ЗАТВЕРДЖЕНО
постанова Кабінету Міністрів України
№

ПОРЯДОК
державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін
на лікарські засоби і вироби медичного призначення

1. Цей Порядок визначає механізм державної реєстрації граничних оптово-відпускних ціп (далі цін) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що включені до Національною переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №З3З (Офіційний вісник України, 2009, №27, ст. 906). а також тi, що закуповуються за бюджетні кошти, внесення їх до Державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичною призначення (далі Державний реєстр).

Державній реєстрації підлягають граничні оптово-відпускні ціни на всі лікарські форми, дозування, первинну і споживчу упаковку лікарського засобу всіх виробників, усіх типів, видів, марок тощо для виробів медичного призначення, включені до переліку, зазначеному у абзаці І цього пункту. Гранична роздрібна ціна на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що включені до Національною переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів),.формується з урахуванням граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок встановленних постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Пpo заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008, №84, ст. 2825).

2. Дня державної реєстрації цін виробників лікарського засобу або виробу медичною призначення, або уповноважена ним в установленому законодавством порядку особа (далі заявник), надає до Держлікінспекції наступні документи:

а) заяву про реєстрацію ціни за встановленою формою (додатки 1, 2);
б) копію ліцензії на виробництво лікарських засобів (для національних виробників) або копії дозвільного документу на здійснення виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення, виданого уповноваженим органом країни-виробника (для іноземні їх виробників);
в) копію реєстраційного посвідчення (сертифікату про державну реєстрацію) на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що видане Міністерством охорони здоров'я;
г) довідку щодо оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення іноземного походження в іноземній валюті та гривнях, що обраховується згідно підпункту 1 пункту 5 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 p. №333 (Офіційний вісник України, 2009, № 27, ст. 906). на дату подання заяви про державну реєстрацію ціни за одиницю продукції (споживчу упаковку) і урахуванням витрат.
д) довідку про реєстрацію цін на лікарські засоби і вироби медичною призначення, за встановленою формою (додаток 6), в країнах, де впроваджено державну рєєстрацію цін.

Документи, вказані в підпунктах а, г, ґ, д подаються па паперових та електронних носіях. Документи подаються українською мовою або з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому порядку. Копії документів, що подаються, повинні бути засвідчені суб'єктом господарювання.

3. Держлікінспекція в термін, що не перевищує 5 робочих днів з дати реєстрації заяви, опрацьовує надані документи на відповідність вимогам пунктів 1, 2 цього Порядку, після чого направляє їх на розгляд до Міністерства економіки, а у разі неподання заявником у повному обсязі документів, зазначених у пункті 2 цього Порядку, або неналежного їх оформлення Держлікінспекція повідомляє про це заявника письмово. Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не усуває недоліки, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція письмово повідомляє заявника. Час, протягом якого заявник доопрацьовує комплект документів, не входить до терміну проведення державної реєстрації ціни.

4. Мінекономіки розглядає отримані документи. На відставі поданих документів Мінекономіки на протязі 5 робочих днів приймає рішення про державну реєстрацію цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення та направляє таке рішення до Дсржлікінспекції. Держлікінспекція пртягом 3 робочих днів з дня отримання рішення вносить відповідну інформацію до Державного реєстру та видає заявнику на його вимогу, витяг з Державкою реєстру.

5. У випадку необгрунтованого перевищення поданих па державну реєстрацію цін на лікарський засіб чи виріб медичною призначення за даними моніторингу Держлікінспекції, Мінекономіки пропонує заявнику знизити ціни та надає рекомендації шодо меж зниженні, направляє заявнику таку пропозицію на погодження. Заявник, отримавши таку пропозицію, протягом 10 робочих днів з дня отримання падає обгрунтовану відповідь або погоджує запропоновані ціни за замовчуванням.

6. У випадку відсутності протягом зазначеного строку відповіді заявника або отримання такої відповіді, Мінекономіки приймає відповідне рішення щодо здійснення державної реєстрації ціни па лікарський засіб або виріб медичного призначення?

7. У випадку реалізації заявником лікарським засобів або виробів медичного призначення за бюджетні кошти, проводиться експертиза їх оптово-відпускних цін у порядку, встановленому Мінекономіки спільно з Держлікінспекцією.

8. При державній реєстрації гранична оіптово-відпускна ціна вітчизняного виробника зазначається у гривнях, іноземного - в іноземній валюті і в гривнях, що обраховується згідно підпункту 1 пункту 5 Порядку формування цін на лікарські засобів і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державні реєстрації. При цьому визначальною для подальшого розрахунку граничиих постачальниіцько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок і граничної роздрібної ціни є ціна у гривнях.

9. Зареєстровані ціни підлягають перереєстрації за ініціативою заявника або рішенням Мінекономіки у зв'язку зі зміною курсу валют, ставок податків і зборів (обов'язкових платежів), цін на сировину й матеріали, розміру мінімальної заробітної плати, а також інших витрат, пов'язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення. Ні підставі прийнятого рішення Мінекономіки, Держлікінспекція протягом З робочих днів з дня його отримання вносить відповідну інформацію до Державного реєстру та направляє заявнику витяг і Державного реєстру. Перереєстрація цін за ініціативою заявника відбувається у тому ж порядку, що й реєстрація, крім перереєстрації з підстав зміни курсу валют. При цьому заявник до документів, зазначених у пункті 2 цього Порядку додає пояснювальну записку з обгрунтуванням зміни цін та інші документи, що підтверджують обставини, викладені в заяві. У разі, коли перереєстрація цін з підстав зміни курсу валют здійснюється за заявою заявника, то в ній обґрунтовується зміна курсу валют та її вплив на ціну. До заяви додаються документи, шо підтверджують зміну курсу валют та інші обставини, викладені в заяві. Строк перереєстрації з зазначеної підстави не може перевищувати 5 робочих днів з моменту реєстрації відповідної заяви.

10. Держлікінслекція оприлюднює відомості про зареєстровані ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення в засобах масової інформації, збірниках тощо а також розміщує відповідну інформацію на офіційному веб-сайті.

11. Документи, пов'язані з державною реєстрацією цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, зберігаються в установленому порядку протягом одного року після закінчення терміну дії зареєстрованих цін.

Додатки до п.2 ПОРЯДКУ державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

(натиснути на цей заголовок)

(с) ФармРада