Спільне звернення Громадських професійних фармацевтичних асоціацій України

Першому віце-прем'єр-міністру України

Турчинову О.В.
Копія

Голові Держкомпідприємництва України
Кужель О.В.
Голові Ради підприємців при КМУ
Продан О.П.

Шановний Олександре Валентиновичу!

Під час світової фінансової кризи важливим завданням держави є захист громадян від економічних труднощів, у тому числі пов’язаних з підвищенням цін на лікарські засоби.

На сьогодні для виконання цього завдання необхідна суттєва корекція нормативно-правової бази, що регулює державний контроль якості лікарських засобів. Але зміни, які відбуваються в цій сфері, повинні бути виваженими та належним чином економічно та юридично обґрунтованими, адже від наслідків таких рішень залежить не тільки стабільна робота фармацевтичного сектору зокрема та галузі охорони здоров’я в цілому, але й здоров’я громадян та національна безпека.

Протягом останнього року було прийнято низку нормативно-правових документів, які мали на меті зниження цін на лікарські засоби та підвищення доступності ліків для населення України. Але результат введення в дію кожного з цих документів був негативним. Однією з основних причин цього є те, що більшість з них була прийнята з численними порушеннями визначених законодавством процедур, таких як громадське обговорення та належний економічний аналіз.

Останнім часом на розгляд Кабінету Міністрів України було запропоновано низку проектів нормотворчих документів, які продовжують започатковані реформування фармацевтичного сектору.
Серед них можна зазначити такі:
- Проект постанови КМУ «Про затвердження порядку звітності виробників ЛЗ»
- Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
- Проект постанови КМУ «Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (дублює попередній проект)
- Проект постанови КМУ «Про зниження цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення до граничного рівня» (не опублікований на сайтах органів влади)

- «Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Консолідована позиція громадських та професійних фармацевтичних асоціацій з приводу цих документів полягає в тому, що прийняття їх без належної процедури громадського обговорення та доопрацювання, що, до речі, порушує чинне законодавство, може призвести до руйнації системи забезпечення лікарськими засобами населення України.

Так, Проект постанови КМУ «Про затвердження порядку звітності виробників ЛЗ» містить вимогу для суб’єктів господарювання про надання конфіденційної інформації щодо конкретних господарських відносин, клієнтів, кількості проданих одиниць кожного лікарського засобу конкретному суб’єкту господарювання, що містить комерційну інформацію.

До цього часу такі відомості надавались лише на вимогу державних контролюючих органів, які уповноважені отримувати таку інформацію чинним законодавством, а саме Державної податкової адміністрації, Інспекції з контролю за цінами. В той же час Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів не уповноважена діючим законодавством на отримання та використання комерційної інформації суб’єктів господарювання, яка безпосередньо не стосується якості лікарських засобів. У разі прийняття даної постанови, її зміст та терміни виконання позбавлять учасників ринку можливості працювати в правовому полі, своєчасно надавати зазначену конфіденційну інформацію, об’єм якої автоматично передбачає залучення значної кількості додаткових співробітників, що неодмінно позначиться на собівартості продукції у бік її зростання.

Проект постанови КМУ «Про зниження цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення до граничного рівня» не відповідає вимогам Закону України «Про ціни та ціноутворення». Крім того, його прийняття може призвести як до збільшення цін на окремі лікарські засоби та вироби медичного призначення, так і до виникнення штучного дефіциту ліків, що є особливо небезпечним в складній епідеміологічній ситуації. Проектом не враховано регіональну специфіку розташування аптечних закладів. Так, в окремих депресивних регіонах встановлення граничних роздрібних цін призведе до їх збільшення до максимального значення, зазначеного у проекті. Проектом постанови не передбачені механізми зміни граничної роздрібної ціни у разі суттєвої зміни макроекономічних обставин: різкої зміни курсу національної валюти до іноземних валют, подорожчання енергоносіїв та ін. У разі настання передбачених обставин це призведе до повного припинення постачання імпортованих лікарських засобів в Україну.

Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» надає Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів повноваження, не притаманні для цього органу контролю якості. Це питання входить до компетенції Міністерства економіки, Державної інспекції з контролю за цінами. Крім того, у звіті Держлікінспекції за 2009 р. йдеться про значні успіхи у моніторингу за цінами на ліки, який вже виконує Державна інспекція. Ми зіткнулися з ситуацією, коли дії центрального органа виконавчої влади, які суперечать діючому законодавству, намагаються виправдати прийняттям нормативно-правових актів постфактум, що не є ознакою демократичного суспільства та ринкової економіки.

Проект постанови КМУ «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» має на меті наведення порядку перш за все в сфері державних закупівель лікарських засобів та виробів медичного призначення за кошти державного та місцевих бюджетів. Учасники ринку повністю підтримують наміри держави в цьому питанні та пропонують зробити цю процедуру більш досконалою, зрозумілою, ефективною та дієвою шляхом введення декларативного принципу реєстрації цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення виключно у разі їх реалізації за кошти державного та місцевого бюджетів. Цей європейській підхід дозволить суб’єктам господарювання, що приймають активну участь у тендерних процедурах, зосередити зусилля на отриманні конкурентних переваг, перш за все, за рахунок нижчою ціни, а іншим учасникам ринку вільно конкурувати на загальному ринку.

Хочемо повідомити, що за останні півроку було проведено декілька загальних нарад представників професійних фармацевтичних асоціацій, які представляють усі ланки фармацевтичного сектору України: зарубіжних та вітчизняних виробників, дистриб’юторів та аптек.

Результатом цих нарад є формування консолідованої думки галузі та початок роботи над доопрацюванням низки конче необхідних нормативних документів. Сьогодні професіонали фармації як ніколи відчувають необхідність плідної співпраці з представниками влади та готові до ведення конструктивного діалогу, метою якого є створення стабільної та прозорої системи державного контролю якості лікарських засобів та забезпечення населення України якісними та доступними ліками.

З повагою,
Аптечна професійна асоціація України Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРаД»
Асоціація фармацевтичних дистриб’юторів «ФАРМУКРАЇНА»
Асоціація фармацевтичних виробників України
Всеукраїнська аптечна асоціація
Донецька обласна фармацевтична асоціація
Івано-Франківська обласна фармацевтична асоціація Кировоградська фармацевтична асоціація

(c) ФармРада

Порівняльна таблиця до постанов КМУ

Зміни, які вносяться до проектів постанов КМУ за результатами наради з Головою Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва 23.12.2009 р.

(с)ФармРада

КМУ: Проект постанови "Про затвердження порядку звітності виробників лікарських засобів"

пункт 4.39
Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

від 2009 року №

Київ

Про затвердження Порядку звітності виробників лікарських засобів

Па виконання Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004-2010 роки Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок звітності виробників лікарських засобів, що додається.


Прем'єр-міністр України Ю. ТИМОШЕНКО

ПОРЯДОК

звітностi виробників лікарських засобів

1. Цей Порядок встановлює процедуру звітування суб'єктів господарювання, що здійснюють промислове виробнтрво лікарських засобів (далі - суб'єкти господарювання), про обіг вироблених лікарських засобів (далі - Порядок).

2. Звітування здійснюється щодо всіх виробл ених суб'єктами господарювання лікарських засобів (далі - лікарські засоби).

3. Збір інформації про рух лікарських засобів здійснюєт ься Дсржлікінспекцією згідно з цим Порядком.

4. Суб'єкти господарювання надають відповідну інформацію щоквартально до 5 числа місяця наступного за звітним періодом.

5. Інформація надається на паперових та електронних носіях у вигляді файлів Excel за формами (Додаток 1, Додаток 2), що додаються. Порядок надання інформації в електронній формі встановлює Держлікінспекція.

6. Інформація оформлюється та надається окремими документами по субстанції, продукції in bulk та готовим лікарським засобам відповідно.

7. Суб'єкти господарювання несуть відповідал ьність за своєчасність та достовірність наданої інформації згідно чинного законодавства.



Для збільшення малюнку - натиснути на нього.

(с) ФармРада

КМУ: Проект постанови "Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення"

пункт 4.40

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА

від 2009 року №
Київ

Про заходи щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Відповідно до Закону України "Про ціни і ціноутворення", з метою створення об'єктивної бази для подальшого впровадження системи загальнообов'язкового державного медичного страхування та/ або відшкодування вартості лікарських засобів і виробів медичного призначення за рахунок державного бюджету та інших залучених коштів.

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити, щограничні оптово-відпускні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти, підлягають державній реєстрації.

2. Затвердити, що додаються:
порядок державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;
положення про державний реєстр цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

3. Установити, що з першого червня 2010 року не можуть придбаватися за бюджетні кошти на лікарські засоби і вироби медичного призначення, граничні оптово-відпускні ціни на які не будуть зареєстровані.

4. Внести до постанови Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.

5. Міністерствам та іншим органам виконавчої влади провести власні нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

6. Ця постанова набуває чинності з 1 березня 2010 року, крім підпункту 1 пункту 1 змін, що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України, затверджених цією постановою, що набуває чинності з 1 червня 2010 року.


Прем'єр-міністр України Ю.Тимошенко

Додатки до п.2 ПОРЯДКУ державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

ЗАТВЕРДЖЕНО
постанова Кабінету Міністрів України
№

ПОРЯДОК
державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін
на лікарські засоби і вироби медичного призначення

1. Цей Порядок визначає механізм державної реєстрації граничних оптово-відпускних ціп (далі цін) на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що включені до Національною переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. №З3З (Офіційний вісник України, 2009, №27, ст. 906). а також тi, що закуповуються за бюджетні кошти, внесення їх до Державного реєстру цін на лікарські засоби і вироби медичною призначення (далі Державний реєстр).

Державній реєстрації підлягають граничні оптово-відпускні ціни на всі лікарські форми, дозування, первинну і споживчу упаковку лікарського засобу всіх виробників, усіх типів, видів, марок тощо для виробів медичного призначення, включені до переліку, зазначеному у абзаці І цього пункту. Гранична роздрібна ціна на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що включені до Національною переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення (крім наркотичних, психотропних лікарських засобів, прекурсорів та медичних газів),.формується з урахуванням граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок встановленних постановою Кабінету Міністрів України від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Пpo заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (Офіційний вісник України, 2008, №84, ст. 2825).

2. Дня державної реєстрації цін виробників лікарського засобу або виробу медичною призначення, або уповноважена ним в установленому законодавством порядку особа (далі заявник), надає до Держлікінспекції наступні документи:

а) заяву про реєстрацію ціни за встановленою формою (додатки 1, 2);
б) копію ліцензії на виробництво лікарських засобів (для національних виробників) або копії дозвільного документу на здійснення виробництва лікарських засобів, виробів медичного призначення, виданого уповноваженим органом країни-виробника (для іноземні їх виробників);
в) копію реєстраційного посвідчення (сертифікату про державну реєстрацію) на лікарський засіб або свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, що видане Міністерством охорони здоров'я;
г) довідку щодо оптово-відпускної ціни на лікарський засіб або виріб медичного призначення іноземного походження в іноземній валюті та гривнях, що обраховується згідно підпункту 1 пункту 5 Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 p. №333 (Офіційний вісник України, 2009, № 27, ст. 906). на дату подання заяви про державну реєстрацію ціни за одиницю продукції (споживчу упаковку) і урахуванням витрат.
д) довідку про реєстрацію цін на лікарські засоби і вироби медичною призначення, за встановленою формою (додаток 6), в країнах, де впроваджено державну рєєстрацію цін.

Документи, вказані в підпунктах а, г, ґ, д подаються па паперових та електронних носіях. Документи подаються українською мовою або з перекладом на українську мову, засвідченим в установленому порядку. Копії документів, що подаються, повинні бути засвідчені суб'єктом господарювання.

3. Держлікінспекція в термін, що не перевищує 5 робочих днів з дати реєстрації заяви, опрацьовує надані документи на відповідність вимогам пунктів 1, 2 цього Порядку, після чого направляє їх на розгляд до Міністерства економіки, а у разі неподання заявником у повному обсязі документів, зазначених у пункті 2 цього Порядку, або неналежного їх оформлення Держлікінспекція повідомляє про це заявника письмово. Якщо заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не усуває недоліки, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція письмово повідомляє заявника. Час, протягом якого заявник доопрацьовує комплект документів, не входить до терміну проведення державної реєстрації ціни.

4. Мінекономіки розглядає отримані документи. На відставі поданих документів Мінекономіки на протязі 5 робочих днів приймає рішення про державну реєстрацію цін на лікарський засіб або виріб медичного призначення та направляє таке рішення до Дсржлікінспекції. Держлікінспекція пртягом 3 робочих днів з дня отримання рішення вносить відповідну інформацію до Державного реєстру та видає заявнику на його вимогу, витяг з Державкою реєстру.

5. У випадку необгрунтованого перевищення поданих па державну реєстрацію цін на лікарський засіб чи виріб медичною призначення за даними моніторингу Держлікінспекції, Мінекономіки пропонує заявнику знизити ціни та надає рекомендації шодо меж зниженні, направляє заявнику таку пропозицію на погодження. Заявник, отримавши таку пропозицію, протягом 10 робочих днів з дня отримання падає обгрунтовану відповідь або погоджує запропоновані ціни за замовчуванням.

6. У випадку відсутності протягом зазначеного строку відповіді заявника або отримання такої відповіді, Мінекономіки приймає відповідне рішення щодо здійснення державної реєстрації ціни па лікарський засіб або виріб медичного призначення?

7. У випадку реалізації заявником лікарським засобів або виробів медичного призначення за бюджетні кошти, проводиться експертиза їх оптово-відпускних цін у порядку, встановленому Мінекономіки спільно з Держлікінспекцією.

8. При державній реєстрації гранична оіптово-відпускна ціна вітчизняного виробника зазначається у гривнях, іноземного - в іноземній валюті і в гривнях, що обраховується згідно підпункту 1 пункту 5 Порядку формування цін на лікарські засобів і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державні реєстрації. При цьому визначальною для подальшого розрахунку граничиих постачальниіцько-збутових, торговельних (роздрібних) надбавок і граничної роздрібної ціни є ціна у гривнях.

9. Зареєстровані ціни підлягають перереєстрації за ініціативою заявника або рішенням Мінекономіки у зв'язку зі зміною курсу валют, ставок податків і зборів (обов'язкових платежів), цін на сировину й матеріали, розміру мінімальної заробітної плати, а також інших витрат, пов'язаних з виробництвом та реалізацією лікарських засобів і виробів медичного призначення. Ні підставі прийнятого рішення Мінекономіки, Держлікінспекція протягом З робочих днів з дня його отримання вносить відповідну інформацію до Державного реєстру та направляє заявнику витяг і Державного реєстру. Перереєстрація цін за ініціативою заявника відбувається у тому ж порядку, що й реєстрація, крім перереєстрації з підстав зміни курсу валют. При цьому заявник до документів, зазначених у пункті 2 цього Порядку додає пояснювальну записку з обгрунтуванням зміни цін та інші документи, що підтверджують обставини, викладені в заяві. У разі, коли перереєстрація цін з підстав зміни курсу валют здійснюється за заявою заявника, то в ній обґрунтовується зміна курсу валют та її вплив на ціну. До заяви додаються документи, шо підтверджують зміну курсу валют та інші обставини, викладені в заяві. Строк перереєстрації з зазначеної підстави не може перевищувати 5 робочих днів з моменту реєстрації відповідної заяви.

10. Держлікінслекція оприлюднює відомості про зареєстровані ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення в засобах масової інформації, збірниках тощо а також розміщує відповідну інформацію на офіційному веб-сайті.

11. Документи, пов'язані з державною реєстрацією цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, зберігаються в установленому порядку протягом одного року після закінчення терміну дії зареєстрованих цін.

Додатки до п.2 ПОРЯДКУ державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

(натиснути на цей заголовок)

(с) ФармРада

Додатки до п.2 ПОРЯДКУ державної реєстрації граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Для збільшення - натиснути на зображення

(с) ФармРада

Порівняльна таблиця до проекту КМУ "Про удосконалення державного регулювання обігу та контролю якості ЛЗ"

Для збільшення - натиснути на таблицю

(c) ФармРада

КМУ: Проекти регуляторних змін ціноутворенння в фармгалузі

пункт 4.41

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від 2009 року №
Київ

Про затвердження Порядку проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

Відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення» та з метою забезпечення органів виконавчої влади оперативною інформацією з питань ціноутворення на лікарські засоби і вироби медичного призначення Кабінет Міністрів України
п о с т а н о в л я є:

1. Затвердити Порядок проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби
медичного призначення, що додаються.
2. Внести до постанов Кабінету Міністрів України зміни, що додаються.


Прем'єр-міністр України Ю. ТИМОШЕНКО

-------------------------------------------------- ------------------------------------------------

ЗАТВЕРДЖЕНО

постанова Кабінету Міністрів України
№ ________________________

ПОРЯДОК
проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення

1. Загальні положення

1.1.Цей Порядок встановлює процедуру проведення моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення (далі - Порядок).

1.2.Моніторинг цін (далі - моніторинг) проводиться на всі торговельні назви лікарських засобів і виробів медичного призначення згідно міжнародних непатентованих назв. Моніторингу цін підлягають фактичні оптово-відпускні, закупівельні та роздрібні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

1.3.Цей порядок поширюється на всіх суб'єктів господарювання, що здійснюють виробництво, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення (далі - суб'єкти господарювання); МОЗ та МОЗ Автономної Республіки Крим, управління охорони здоров'я обласних державних адміністрацій , управління охорони здоров'я та курортів Вінницької обласної державної адміністрації, Головні управління охорони здоров'я Дніпропетровської, Харківської та Львівської обласних державних адміністрацій, Головні управління охорони здоров'я та медицини катастроф Черкаської обласної державної адміністрації, управління охорони здоров'я та медицини катастроф Одеської обласної державної адміністрації. Севастопольське і Головне управління охорони здоров'я та медичного забезпечення Київської міських державних адміністрацій, всі лікувально-профілактичні та санаторно-курортні заклади, підпорядковані Міністерству охорони здоров'я України та АР Крим, що здійснюють закупівлі за бюджетні кошти; Держмитслужбу.

1.4.Метою проведення моніторингу є вивчення рівня та динаміки цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, їх аналіз і порівняння, та внесення на підставі отриманих даних пропозицій щодо удосконалення державного регулювання ціноутворення, а також аналіз даних для державної реєстрації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення.

1.5.Організація моніторингу та аналіз отриманих даних здійснюється Держлікінспекцією, збір даних - територіальними державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі - територіальні органи Держлікінспекції) згідно з цим Порядком.

1.6.Суб 'єкти господарювання та органи влади надають інформацію в електронній формі.

1.7.Порядок надання інформації встановлює Держлікінспекція.

2. Порядок збору інформації про ціни

2.1. Моніторинг оптово-відпускних цін імпортного товару здійснюється на підставі даних, які щомісячно надаються Держмитслужбою за формою, погодженою з Держлікінспекцією.

2.2. Моніторинг оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення вітчизняного виробництва здійснюється щомісячно Держлікінспекцією шляхом отримання інформації від вітчизняних підприємств-виробників. Дані, що надають підприємства-виробники, повинні містити:
назву виробника, код ЄДРПОУ, адресу, контактні дані, серія і номер та дату видачі ліцензії (за наявності);
торговельну назву лікарського засобу або виробу медичного призначення;
лікарську форму, дозування, упаковку, кількість в упаковці, номер реєстраційного посвідчення - для лікарських засобів або вид, тип, марку тощо, упаковку, кількість в упаковці, номер свідоцтва про реєстрацію - для виробів медичного призначення;
одиницю виміру, номер серії або партії;
назву суб'єктів господарювання, яким було реалізовано продукцію, кількість реалізованої їм продукції за період та фактичні оптово-відпускні ціни за одиницю виміру, за якими здійснювалась реалізація продукції або загальну суму.

2.3. Збір інформації щодо роздрібних і закупівельних цін на лікарські засоби

і вироби медичного призначення проводиться щомісячно працівниками
територіальних органів Держлікінспекції шляхом отримання даних від суб'єктів в
електронній формі.

Інформація, що надається суб'єктами господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення, повинна містити:

назву суб'єкта господарювання, код ЄДРПОУ, адресу, контактні дані, серія і номер та дату видачі ліцензії (за наявності);
торговельну назву лікарського засобу або виробу медичного призначення;
лікарську форму, дозування, упаковку, кількість в упаковці - для лікарських засобів або вид, тип, марку тощо, упаковку, кількість в упаковці - для виробів медичного призначення;
назву і країну виробника;
одиницю виміру, № серії або партії;
назву суб'єктів господарювання, у яких було закуплено продукцію, кількість закупленої у них продукції за період та фактичні ціни закупівлі за одиницю виміру або загальну суму;
назву суб'єктів господарювання, яким було реалізовано продукцію, кількість реалізованої їм продукції за період та фактичні закупівельні ціни (ціни, за якими відбувалась подальша реалізація товару) за одиницю виміру, за якими здійснювалась реалізація продукції або загальну суму.

Інформація, що надається суб'єктами господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення, повинна містити:

лікарську форму, дозування, упаковку, кількість в упаковці - для лікарських засобів або вид, тип, марку тощо, упаковку, кількість в упаковці - для виробів медичного призначення;
назву і країну виробника;
одиницю виміру;
кількість реалізованої продукції за період;
фактичні роздрібні ціни за одиницю виміру, за якими здійснювалась реалізація продукції, або загальну суму.

2.4. Збір інформації щодо цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що закуповуються за бюджетні кошти, проводиться в порядку та за формою, встановленому МОЗ України за погодженням з Держлікінспекцією.

2.5. Суб'єкти господарювання та органи виконавчої влади в термін до 7 числа наступного за звітним місяця надають інформацію в електронному вигляді до територіальних органів Держлікінспекції або до Держлікінспекції. Формат файлів встановлюється Держлікінспекцією. Працівники територіальних органів Держлікінспекції в термін до 9 числа наступного за звітним місяця передають інформацію до Держлікінспекції.

2.6. Суб'єкти господарювання несуть відповідальність за своєчасність та достовірність наданої інформації згідно чинного законодавства.

-------------------------------------------------- ------------------------------------------------

ЗАТВЕРДЖЕНО
постанова Кабінету Міністрів України
№ ________________________

ЗМІНИ,
що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України

1. Внести до Правил торгівлі лікарськими засобами, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17 листопада 2004 р. № 1570 (Офіційний вісник України, 2004, № 47, ст. З105; 2007, № 52, ст. 2123), такі зміни:

1). Пункт 11 після абзацу одинадцятого доповнити новим абзацом такого змісту: «надавати Дсржлікінспекції відповідну інформацію для моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;».

2). Пункт 23 після абзацу восьмого доповнити новим абзацом такого змісту: «надавати Держлікінспекції відповідну інформацію для моніторингу цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення;».

(с) ФармРада

КМУ: Проект постанови "Про зниження цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення до граничною рівня"

пункт 4.42

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА

від 2009 року №
Київ

Про зниження цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення до граничною рівня

Відповідно до Закону України «Про ціни і ціноутворення», з метою стабілізації цінової політики на ринку лікарських засобів і виробів Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Установити граничні роздрібні ціни на лікарські засоби і вироби медичного призначення, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів і виробів медичного призначення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2009 р. № 333 (Офіційний вісник України, 2009, № 27, ст. 906), що додаються.

2. Заборонити реалізацію лікарських засобів і виробів медичного призначення за цінами, що перевищують встановлені граничні роздрібні ціни.

3. Суб'єктам господарювання, що здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами і виробами медичного призначення: розмістити текст цієї постанови в доступному для споживачів місці (куточку споживача); забезпечити наявність і доступність інформації щодо граничних роздрібних цін для споживачів в аптечних закладах.

4. Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів затвердити форму для оприлюднення інформації щодо граничних роздрібних цін та
забезпечити контроль її наявності та доступності в аптечних закладах.

5. Ця постанова набуває чинності через 10 днів після її опублікування.

Прем'єр-міністр України Ю. ТИМОШЕНКО

п. 4.42. Додатки до Постанови КМУ:
Перелік ЛЗ, на які встановлюються граничні оптово-відпускні / родрібні ціни
(стор. 1 - 7)

п. 4,42 Додатки (стор. 8 - 17)

п. 4,42 Додатки (стор. 18 - 27)

п. 4,42 Додатки (стор. 28 - 37)

п. 4,42 Додатки (стор. 38 - 47)

Для збільшення всіх таблиць при перепосиланні на додатки - натиснути на таблиці

(с) ФармРада

п. 4.42 Додатки до Постанови КМУ: Перелік ЛЗ, на які встановлюються граничні оптово-відпускні/ родрібні ціни (стор. 1 - 7)

п. 4.42 Додатки (стор. 8 - 17)

п. 4.42 Додатки (стор. 18 - 27)

п. 4.42 Додатки (стор. 28 - 37)

п. 4.42 Додатки (стор. 38 - 47)

Діагноз хвороби органів державного контролю – боротьба за показники

Після проголошення на території України епідемії пандемічного грипу Урядом здійснюються певні заходи щодо стабілізації ситуації у країні. Одним із таких заходів стало прийняття постанови від 30.10.2009 року № 1154 «Про встановлення граничних рівнів цін на окремі лікарські засоби і вироби медичного призначення» та надання доручень органам державного контролю здійснити заходи державного контролю у сфері діяльності суб'єктів господарювання фармацевтичного ринку.

Безперечно, позитивні результати цих та інших заходів, спрямованих на подолання епідемії грипу, ми відчули всі. Оперативність реагування, рішучість та цілеспрямованість є одними з позитивних рис Уряду, проявлених у ході боротьби за здоров'я громадян. Проте хотілося б висвітлити іншу сторону медалі, ту хворобу, від якої «потерпають» органи контролю всякий раз, коли необхідно показати свою роль у подоланні надзвичайних ситуацій.

Хвороба ця не притаманна державам Євросоюзу, на які ми орієнтуємось при будівництві майбутнього нашої держави. На мій погляд, ця «хвороба» була притаманна командно-адміністративній системі, яку ми, нажаль, так і не перебудували. Її діагноз – боротьба за показники. Її симптоми – чим більше виявлено порушень, тим вища оцінка державного органу контролю. Уважно придивіться до звітів цих органів – притягнуто до відповідальності стільки-то, стягнуто штрафів стільки-то, накладено санкцій стільки-то!

А хто задавав собі питання, чому у країнах західної демократії все навпаки, чому робота органів контролю цих держав характеризується зменшенням кількості порушень, навіть кримінальної спрямованості? Чому громадяни цих країн більш захищені й більш задоволені життям, чому підприємництво у цих країнах більш врівноважено та розвинуто, в тому числі, в культурному плані.

Я постійно намагаюся розібратись у цих протиріччях, знайти відповідь. І в умовах надзвичайних подій знайти таку відповідь навіть легше, ніж завжди. Алгоритм простий: якщо у минулому році було певне число порушень, то на сьогодні їх повинно бути більше! (подивиться звіти Держлікінспекції – це правда!)

Якщо є доручення уряду проконтролювати, то порушення треба знайти обов'язково, а якщо їх мінімум – треба або шукати, або штучно створювати, або видавати за глобальні порушення дрібні явища чи спірні проблемні питання. Так вийшло й у нашому випадку, розглянемо декілька прикладів, на мій погляд, дуже типових (деякі навіть масові та системні).

Територіальні органи Держцінінспекції у ході заходів контролю за дотриманням питань ціноутворення при виконанні вимог постанови КМУ № 1154 скористались майже єдиним проблемним питанням цієї постанови – це формування ціни на рукавички. Фармацевти знають, що стерильні та не стерильні рукавички – це два різних вироби медичного призначення, як за призначенням та сферою застосування, так і за критеріями виробництва, упаковкою та ціною на кожний із виробів. Але при включенні у додаток до постанови 1154 її автори не зробили розмежування цих виробів, як підсумок – оптово-відпускна ціна зазначена 0.73 грн., гранична роздрібна ціна 1 грн.

Із нестерильними рукавичками проблем не виникло, чітке дотримання постанови, а ось на стерильні, органи контролю за цінами здійснюють справжнє полювання. До так званої «скарбнички» показників йдуть стерильні рукавички закуплені ще в травні 2009 року! Знайшовши залишки у кількості 8 пар травневих виробів, орган контролю дійшов висновку, що при формуванні ціни на них порушені вимоги постанови 1154 від 30 жовтня 2009 р.

Отже виходить, підприємець повинен був у травні передбачити, що через 6 місяців ціна буде зменшена в половину від ціни закупівлі. Фактів продажу не фіксується, головне, що ціна вища ніж 1 грн., навіть якщо вона сформована підприємцем у травні. Пояснення, що вироби не реалізуються у зв'язку із збитковістю фіксованої ціни, не беруться до уваги. Йде спонукання до примусової переоцінки, при цьому жодного натяку на дотації, передбачені ч. 6 статті 191 Господарчого Кодексу України, немає!

Хвиля «рукавичних» перевірок пройшла по областях. Гарний улов – від 10 до 30 грн. так би мовити необґрунтовано отриманої виручки у кожного підприємця, або необґрунтовано сформована ціна із урахуванням вимог славнозвісної постанови КМУ, яка інколи на 50% нижче ціни закупівельної. Сума штрафних санкцій мінімальна 30-40 грн., підприємець не заперечує, треба так треба, крім того перевіряючи зітхають, не ми ці постанови пишемо.
Все гаразд, й доповісти є про що: у ході перевірок дотримання вимог постанови № 1154 виявлено стільки-то тисяч порушників державної дисципліни цін! Вражаючі результати роботи за кожний день перевірок, але ніхто не називає конкретні обставини та скільки пар рукавичок стали фундаментом цих тисяч порушень.

Кому потрібна така робота? Кого захистили органи контролю, до чого призвели ці заходи? Призвели тільки до того, що стерильні рукавички взагалі зникли з продажу. Продаж йде тільки у комплекті із іншими виробами, щоб ніхто не докопався. Ось і всі результати, як вони впливають на профілактику наслідків епідемії – не знаю, а ось проблеми при онко-оглядах та таких інших створити можуть…

Не оминає бажання злупити як найбільшу кількість штрафів й інші органи контролю. Хворіє цим санітарно-епідеміологічна служба, держлікінспекції на місцях, інши органи контролю. Посадові особи вказаних служб також вимагають сплати штрафів не чекаючи 30 діб та не ускладнюючи собі життя всілякими приписами.

Ніхто не бажає при цьому виконувати вимоги постанови того ж Уряду № 502 від 21 травня цього року. У постанові зазначено: приймати рішення про застосування до суб'єктів господарювання фінансових і адміністративних санкцій лише у разі невиконання ними протягом 30 діб від дня одержання приписів про усунення виявлених порушень (крім порушень, що неможливо усунути). Цікаво слухати реакцію посадовців на спогади про цю постанову.«Ми все розуміємо, але ж ми не дарма до вас йшли, сплатить, будь- ласка, хоча б мінімальний штраф». Або, «ви не бійтеся, сума буде помірною, ви навіть не відчуєте, що ми у вас були». Підприємців просять, молять бути згодними, іноді погрожують, іноді пояснюють їм, що без порушень – результатів бути не може. А чому? Чому не може?!! Невже припис й усунення порушення без фінансової крові – це не показник? Невже профілактика хвороби – це гірше, ніж хвороба та ампутація, як її наслідок? Чому ми всі розійшлися по різні боки барикад: підприємці з одного боку, а органи контролю з іншого?

Іншим варіантом так званої співпраці підприємців із органами контролю є трансформування одного порушення в інше. Якщо у дводенний термін не принесли завірені копії сертифікатів якості, хоча вони є у електронному вигляді, однозначно робиться висновок, що торгівля ліками здійснюється без наявності сертифікатів. Навіщо нам недотримання строків надання паперових копій – торгівля без сертифікатів звучить більш вагомо й додає сенсу існуванню великого штату всіляких інспекторів. Хто буде розбиратися, чи вимагали посадовці продемонструвати електронні копії?

Ні в якому разі не слід захищати порушників строків надання інформації та документів, фармбізнес – не дитячий садок, й гратися з органами контролю не слід, проте ступінь провини, від порушення та реагування на них, повинні бути зваженими.

Хотілося б наостанок звернутися до керівників відповідних органів контролю: проаналізуйте ситуацію на місцях. Отримайте не тільки кількість порушень та розмір санкцій, отримайте та проаналізуйте, що ж це були за порушення. Можливо, після таких аналізів щось зміниться у стосунках підприємець-влада!

О.Є. Пруднікова,

Голова
Громадської організації
Спілки підприємців
Миколаївської і Херсонської областей
.
Комітету порятунку
фармацевтичної галузі України

(с) ФармРада

Завтра не будуть оперувати хірурги? Держцінінспекція полює на рукавички стерильні!

.

Громадська організація
Спілка підприємців
Миколаївської і Херсонської області
.
Комітет порятунку
фармацевтичної галузі України

.

Прем'єр-міністру України
Тимошенко Ю.В.

Шановна Юлія Володимирівна!

30.10.2009 року Кабінетом Міністрів України прийнято постанову №1154, якою затверджено Перелік лікарських засобів і виробів медичного призначення, на які встановлюються граничні оптово-відпускні та роздрібні ціни. Зокрема, у Переліку не зроблено розподілу рукавичок на стерильні (хірургічні) та нестерильні, а також зазначена єдина оптово-відпускна ціна ( 0,73 грн) та роздрібна ціна (1 грн) на «рукавички».

У зв'язку із викладеним, прошу Вас розібратись у ситуації, що склалася із виконанням вимог вказаної постанови, а також фактами «полювання на стерильні рукавички» органів контролю, зокрема Держцінінспекції.

Із прийняттям постанови № 1154 виникли наступні проблемні питання:
1. Ціна виробника і оптова ціна на стерильні та нестерильні рукавички завжди відрізнялася за розміром.

2. Не зрозуміло, яким чином ці два медичні вироби, різні за призначенням та умовами виробництва, можуть мати єдину собівартість та граничну відпускну ціну.

3. Не зрозуміло, що робити із залишками стерильних рукавичок, які не були реалізовані суб'єктами роздрібної торгівлі до 30.10.09, але закуплені за ціною, вищою, ніж 1 грн. (встановлена гранична роздрібна ціна).

4. Уцінка вказаних виробів до ціни нижче закупівельної призведе до прямих збитків суб'єктів господарювання, проте до сьогодні відсутня інформація щодо впровадження Урядом механізму дотацій на виконання ч.6 статті 191 Господарського Кодексу України.

5. На фоні означених проблем активізувалися представники органів державного нагляду (контролю). Переважна більшість виявлених порушень постанови №1154 від 30.10.2009 року становлять стерильні рукавички, оскільки ціни у розмірі 0.73 грн. та 1 грн. відповідають цінам на нестерильні рукавички.

6. Кількість порушників зростає, але проблема переходить у іншу площину. Суб'єкти господарювання відмовляються від реалізації «проблемного» медичного виробу, припиняють його закупівлю або реалізацію у разі наявності. Завдяки цьому є реальна загроза створення штучного дефіциту саме на стерильні рукавички.

На підставі викладеного прошу Вас ініціювати внесення змін у Перелік лікарських засобів і виробів медичного призначення, на які встановлюються граничні оптово-відпускні та роздрібні ціни, затверджені постановою КМУ №1154 від 30.10.2009р. Встановити економічно обґрунтовану ціну на два різних види виробів медичного призначення - стерильні та нестерильні рукавички, або надати офіційне роз'яснення: якого саме медичного виробу стосуються граничні оптово-відпускні та роздрібні ціни.

Від Вашого оперативного рішення залежить доля суб'єктів господарювання, які на сьогодні притягуються як порушники Закону України «Про ціни та ціноутворення» за встановлення ціни на стерильні рукавички понад 1 грн., виходячи із закупівельних цін, вищих за встановлену граничну роздрібну ціну!

З повагою,
Голова О.Є. Пруднікова

.

Громадська організація
Спілка підприємців
Миколаївської і Херсонської області
.
Комітет порятунку
фармацевтичної галузі України

.

Начальнику Державної інспекції з контролю за цінами
Немодрук Н.П.

Шановна Наталія Павлівна!

Звертаюсь до Вас з приводу ситуації, яка склалася у Миколаївській області у результаті проведення в листопаді 2009 року позапланових перевірок дотримання вимог постанови Кабінету Міністрів України від 30.10.2009 року №1154 співробітниками Державної інспекції з контролю за цінами в Миколаївській області. Якщо коротко характеризувати ситуацію, то відбувається справжнє «полювання на рукавички». Проблема полягає у тому, що у Переліку лікарських засобів і виробів медичного призначення, на які встановлюються граничні оптово-відпускні та роздрібні ціни (додаток до постанови КМУ від 30.10.09р. №1154), не зроблено розподілу рукавичок на стерильні (хірургічні) та нестерильні, а також зазначена єдина оптово-відпускна ціна ( 0,73 грн) та роздрібна ціна (1 грн) на «рукавички».

З метою «виконання» доручень Держцінінспекції та Уряду працівники Держцінінспекції у Миколаївській області «документують» злісні порушення постанови КМУ №1154 шляхом фіксації у актах позапланових перевірок встановлення цін на рукавички стерильні понад 1 грн. Перевірки починаються із встановлення факту наявності в аптеці стерильних рукавичок! Потім починається документування «порушень». До актів потрапляють стерильні рукавички у кількості 8 пар, які були закуплені суб'єктом господарювання ще 07.05.2009! (20 пар) за ціною 1.70 грн., й на залишках мається ціна 2.55 грн. При цьому фактів продажу цих виробів в період дії постанови Уряду №1154 не фіксується! Сам факт знаходження рукавичок у приміщенні аптек трактується, як їх знаходження в реалізації та є порушенням постанови КМУ №1154. Є факти спроби складання адміністративних протоколів за вказане «порушення»! При цьому вираховуються «необґрунтовано отримані виручки» у розмірі до 15 грн із нарахуванням подвійних штрафів та стягненням коштів до бюджету! Хотілося б висвітити цю ситуацію та отримати роз'яснення з наступних питань:

1. Чи отримувала Держцінінспекція інформацію від виробників (імпортерів) про те, що стерильні та нестерильні рукавички реалізуються суб'єктам оптової торгівлі за єдиною ціною та мають єдину собівартість? Яким чином ці два вироби різні за призначенням та умовами виробництва можуть мати єдину собівартість та відпускну ціну виробника?

2. Яким чином можна визначати спробою отримання необґрунтованої виручки небажання суб'єктів господарювання роздрібної торгівлі реалізовувати стерильні рукавички за збитковими цінами? Якщо ціна постачальника у травні – листопаді становила від 1.70 до 2.45 грн., яким чином повинен поводитись суб'єкт роздрібної торгівлі? Чи буде економічно обґрунтованою ціною в такому випадку ціна у 1 грн. за пару? Чому посадовці інспекції заплющують очі на явну збитковість такого ціноутворення? Чому не визнають права власника не реалізовувати вказаний товар до кінця дії постанови КМУ №1154?

3. Згідно ч. 6 ст. 191 Господарського кодексу України, органи виконавчої влади та органи місцевого самоврядування при встановленні фіксованих цін, застосування яких унеможливлює одержання прибутку суб'єктами підприємництва, зобов'язані надати цим суб'єктам дотацію відповідно до закону. На фармацевтичному ринку відсутня жодна інформація про виконання положень ст. 191 ГК України. Проте в багатьох регіонах наявна інформація про притягнення винних суб'єктів господарювання до відповідальності за порушення вимог постанови КМУ №1154. Цікавим є факт, що сукупні суми штрафів у окремих регіонах становлять до 3 тис. грн. Невже це також «стерильні рукавички»?!

Складається враження, що до кінця епідемії стерильні рукавички не тільки не можна продавати, але й потрібно вивозити з аптек та ще й ховати! Вказані питання на регіональному рівні було озвучено на нараді в Миколаївській ОДА, проте відповіді, як поводитись підприємцям із стерильними рукавичками отримано не було. У ході перевірок представники Держцінінспекцій висловлюються наступним чином: «Ми ці постанови не пишемо!» й не приймають жодних аргументів...
Прошу Вас за можливості розглянути вказане питання та проаналізувати, які саме «порушення» на місцях встановлені обласними держцінінспекціями, розібратись із цим «напрямком перевірок» та обґрунтованістю притягнення суб'єктів господарювання до відповідальності. Внести відповідні пропозиції до КМУ щодо перегляду цін на «рукавички» із введенням до Переліку затвердженого постановою від 30.10.09р. №1154 поняття «стерильні» та «нестерильні рукавички» із відповідним економічно обґрунтованим розмежуванням граничної ціни на вказані медичні вироби.

Ситуація потребує негайного вирішення, оскільки за таких обставин слід очікувати штучний дефіцит на стерильні рукавички, тому що роздрібна та оптова торгівля цими виробами ставить суб'єктів господарювання за межу закону!

З повагою,
Голова О.Є. Пруднікова

(с) ФармРада