ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ
З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
Державний комітет України
з питань регуляторної
політики та підприємництва
з питань регуляторної
політики та підприємництва
Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів розглянула проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902» та погоджує його із зауваженнями.
Додаток на ____ арк.
В.о. Голови К.Л. Косяченко
Зауваження Держлікінспекції до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 14 вересня 2005 р. № 902»
1. Абзацу 5 пункту 5 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну викласти в наступній редакції:
«копії реєстраційних посвідчень (далі – РП) на лікарські засоби з оригінал-макетами упаковки, що є невід'ємною частиною методів контролю якості (далі – МКЯ) до РП, засвідчені підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплені печаткою суб’єкта господарювання;»
2 Абзац 6 пункту 5 викласти в наступній редакції:
«копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства – виробника лікарського засобу або рішення про визнання сертифіката, виданих Держлікінспекцією, завірена підписом керівника та скріплена печаткою суб'єкта господарювання;»
3. Абзац 11 пункту 5 викласти в наступній редакції:
«Висновок про якість ввезених ЛЗ видається на кількість, зазначену в наданих до органу державного контролю документах.»
4. Абзац 13 пункту 5 викласти в наступній редакції:
«Дія цього абзацу не поширюється на суб'єктів господарювання - виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію "in bulk"), відповідають вимогам належної виробничої практики або мають лабораторії для проведення аналізу, атестовані у порядку, встановленому Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (або проводять вхідний контроль в атестованій лабораторії за контрактом).»
5. Абзац 2 пункту 7 викласти в наступній редакції:
«органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб'єктом господарювання перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю будь-якої однієї упаковки лікарського засобу з кожної серії лікарських засобів протягом трьох робочих днів після проведення експертизи документів;»
6. Пункт 7 після абзацу 2 доповнити абзацом 3 такого змісту:
«Візуальний контроль – перевірка групової тари, зовнішньої (вторинної) та внутрішньої (первинної) упаковки, маркування, листка-вкладиша, зовнішнього вигляду без розкриття первинної упаковки на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів та відповідність розміру шрифту вимогам нормативних документів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, ЛЗ перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.»
7. Абзац 1 пункту 8 викласти в наступній редакції:
«упаковка не відповідає поданому суб'єктом господарювання оригінал-макету;»
8. Абзац 7 пункту 8 викласти в наступній редакції:
«Лабораторний контроль лікарських засобів здійснюється за рішенням органів державного контролю у випадку, якщо документ уповноваженого органу країни виробника лікарських засобів, що підтверджує наявність у виробника ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або документ, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GМР), копія якого подається суб'єктом господарювання органу державного контролю, виданий не у країнах Європейського Союзу, Сполучених Штатах Америки, Японії або не у країнах, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій РІС/S.
Лабораторний аналіз проводиться за окремими або всіма показниками, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів, затверджених МОЗ протягом реєстрації лікарського засобу.»
9. В абзаці 2 пункту 10 після слів та знаків «лабораторії або працюють за контрактом із лабораторіями,» слово «акредитованими» замінити на слово «атестованими».
10. В абзаці 1 пункту 11 після слів та знаків «у строк, що не перевищує» цифру «5» замінити на цифру «6».
В.о. Голови К.Л. Косяченко
(с) ФармРада
«копії реєстраційних посвідчень (далі – РП) на лікарські засоби з оригінал-макетами упаковки, що є невід'ємною частиною методів контролю якості (далі – МКЯ) до РП, засвідчені підписом керівника суб’єкта господарювання та скріплені печаткою суб’єкта господарювання;»
2 Абзац 6 пункту 5 викласти в наступній редакції:
«копія сертифіката відповідності вимогам належної виробничої практики підприємства – виробника лікарського засобу або рішення про визнання сертифіката, виданих Держлікінспекцією, завірена підписом керівника та скріплена печаткою суб'єкта господарювання;»
3. Абзац 11 пункту 5 викласти в наступній редакції:
«Висновок про якість ввезених ЛЗ видається на кількість, зазначену в наданих до органу державного контролю документах.»
4. Абзац 13 пункту 5 викласти в наступній редакції:
«Дія цього абзацу не поширюється на суб'єктів господарювання - виробників лікарських засобів, які є резидентами, ввозять субстанції та нерозфасовану продукцію (продукцію "in bulk"), відповідають вимогам належної виробничої практики або мають лабораторії для проведення аналізу, атестовані у порядку, встановленому Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів (або проводять вхідний контроль в атестованій лабораторії за контрактом).»
5. Абзац 2 пункту 7 викласти в наступній редакції:
«органами державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб'єктом господарювання перевірки вантажу на відповідність митній декларації, кількості лікарських засобів у кожній серії та здійснення візуального контролю будь-якої однієї упаковки лікарського засобу з кожної серії лікарських засобів протягом трьох робочих днів після проведення експертизи документів;»
6. Пункт 7 після абзацу 2 доповнити абзацом 3 такого змісту:
«Візуальний контроль – перевірка групової тари, зовнішньої (вторинної) та внутрішньої (первинної) упаковки, маркування, листка-вкладиша, зовнішнього вигляду без розкриття первинної упаковки на цілісність, однорідність, наявність пошкоджень, якість пакувальних матеріалів та відповідність розміру шрифту вимогам нормативних документів. При потребі, якщо виникла підозра щодо якості, ЛЗ перевіряються з розкриттям упаковок стосовно розмірів, форми, кольору, однорідності, кількості одиниць в упаковці, наявності забруднень.»
7. Абзац 1 пункту 8 викласти в наступній редакції:
«упаковка не відповідає поданому суб'єктом господарювання оригінал-макету;»
8. Абзац 7 пункту 8 викласти в наступній редакції:
«Лабораторний контроль лікарських засобів здійснюється за рішенням органів державного контролю у випадку, якщо документ уповноваженого органу країни виробника лікарських засобів, що підтверджує наявність у виробника ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або документ, що підтверджує відповідність виробника лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GМР), копія якого подається суб'єктом господарювання органу державного контролю, виданий не у країнах Європейського Союзу, Сполучених Штатах Америки, Японії або не у країнах, які входять до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій РІС/S.
Лабораторний аналіз проводиться за окремими або всіма показниками, передбаченими методами контролю якості лікарських засобів, затверджених МОЗ протягом реєстрації лікарського засобу.»
9. В абзаці 2 пункту 10 після слів та знаків «лабораторії або працюють за контрактом із лабораторіями,» слово «акредитованими» замінити на слово «атестованими».
10. В абзаці 1 пункту 11 після слів та знаків «у строк, що не перевищує» цифру «5» замінити на цифру «6».
В.о. Голови К.Л. Косяченко
(с) ФармРада
Публікації
0 коментарі:
Дописати коментар