Нову форму паспорту аптечного закладу введено в дію

Постанову Кабінету Міністрів України КМУ від 04.10.2010 № 906 «Про затвердження форми паспорта аптечного закладу (структурного підрозділу)» оприлюднено в установленому порядку в бюлетені Міністерства юстиції України «Офіційний вісник України» № 80 (29.10.2010).

Цей нормативно-правовий акт запроваджує нову форму паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу), який буде заповнюватися не лише суб’єктом господарської діяльності, але й представником Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів або її територіального підрозділу. Перший розділ аптечного паспорту, який складатиметься з 12 пунктів, буде заповнювати лише суб’єкт господарської діяльності. Другий розділ документу суб’єкт господарської діяльності заповнює вже за участю представників Держлікінспекції МОЗ або її територіальних органів, до того ж останні надають суб’єкту господарювання безоплатну консультативно-методичну допомогу. Інспектори Держлікінспекції повинні переконатися в наявності матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу аптечного закладу.

Проект був розроблений Держлікінспекцією МОЗ на виконання доручення за результатами протоколу наради під головуванням Прем’єр-міністра України Миколи Азарова від 16 червня 2010 року та погоджений без зауважень Мінфіном, Мінекономіки, Мін'юстом та після доопрацювання і Держкомпідприємництвом.

Підґрунтям для розробки проекту стало те, що надмірне та необґрунтоване спрощення отримання ліцензій на оптову та роздрібну торгівлю ліками, запроваджене у лютому 2010 року урядовою постановою № 259, призвело до неконтрольованого та невиправданого реальною потребою зростання кількості аптечних закладів при відсутності суттєвого покращення якості їх діяльності. Так, за 9 місяців поточного року кількість заяв на відкриття аптечних закладів збільшилася майже втричі у порівнянні з аналогічним періодом минулого року. Підстав же для відмови у видачі ліцензії за процедурою, запровадженою постановою № 259 (лише на основі заяви та паспорту аптечного закладу за підписом заявника), Держлікінспекція не має.

Такої динаміки відкриття аптечних закладів, як у цьому році, не спостерігалося з початку дев’яностих років, коли фармринок України тільки формувався. Однак перевірки довели, що часто рівень матеріально-технічного забезпечення цих закладів не відповідає вимогам. Саме такі аптечні заклади є потенційним джерелом потрапляння на ринок неякісних та фальсифікованих лікарських засобів.

До речі, до 20% нещодавно відкритих аптечних закладів анулювали свої ліцензії одразу після того, як були включені до плану перевірок. Протягом останніх трьох місяців за результатами планових перевірок анульовано 149 ліцензій на оптову та роздрібну торгівлю (кожна п’ята з перевірених місць провадження господарської діяльності – анульована).

Отже, спеціалісти сподіваються, що запровадження нової форми паспорту аптечного підрозділу унеможливить безконтрольне відкриття аптечних закладів.

diklz.gov.ua